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中国药事5年月第39卷第7期

监管技术

抗程序性死亡受体1单抗关键质控项目的趋势分析

杨雅岚1#，祁志云2#，刘春雨，崔永霏1，郭璐韵，于传飞1（1.中国食品药品检定

研究院国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质

量研究与评价重点实验室，北京102629；2.沈阳药科大学，本溪117000）

摘要目的：对抗程序性死亡受体1（PD-1）单抗关键质控项目检测结果进行趋势分析，以评价抗

PD-1单抗的批间一致性和稳定性。方法：分别将中国食品药品检定研究院（NIFDC）和某企业对93

批抗PD-1单抗关键质控项目检测结果进行统计和趋势分析，包括SEC单体含量、HIC前峰（1+2）

含量、生物学活性、蛋白含量和pH，建立警戒限和行动限，并对异常结果进行调查分析。结果：2家

实验室的SEC单体含量测定结果均在99.7%~99.9%；蛋白含量、生物学活性和pH均在行动限范围内；

企业和NIFDC检测的HIC

实验室的生物学活性和蛋白含量测定结果作统计学分析，结果无统计学差异；基于以上趋势分析和统

计学分析，发现某企业HIC前峰（1+2）含量检测结果呈现逐年升高的趋势，NIFDC及时告知该企业

启动原因调查与风险评估。结论：本研究采用的趋势分析和统计学分析相结合的质量监测策略有效识

别了抗PD-1单抗生产及检测过程中潜在的质量波动风险，为确保抗PD-1单抗批间一致性及临床用

药安全性提供了关键质量保障

关键词：抗PD-1单抗；质量控制；趋势分析；批间一致性

中图分类号：R917文献标识码：A文章编号：1002-7777(2025)07-0779-009

doi:10.16153/j.1002-7777.2025-04-0027

TrendAnalysisofKeyQualityControlItemsofAnti-ProgrammedDeath

Receptor1MonoclonalAntibody

YangYalan#,QiZhiyun?#,LiuChunyu,CuiYongfei,GuoLuyun,YuChuanfei*(1.NationalInstitutesfor

FoodandDrugControl,NHCKeyLaboratoryofResearchonQualityandStandardizationofBiotechProducts,

NMPAKeyLaboratoryforQualityResearchandEvaluationofBiologicalProducts,Beijing102629,China;

2.ShenyangPharmaceuticalUniversity,Benxi117000,China)

AbstractObjective:Toevaluatethebatchconsistencyandstabilityoftheanti-programmeddeathreceptor

1(anti-PD-1)monoclonalantibodybyconductingatrendanalysisofthetestresultsofkeyqualitycontrol

items.Methods:Statisticalandtrendanalyseswereperformedonthedetectionresultsof93batchesof

anti-PD-1monoclonalantibodiesforkeyqualitycontrolitemsfromtheNationalInstitutesforFoodand

DrugControl(NIFDC)andthemanufacturer.TheanalyzeditemsincludedSECmonomercontent,HICfront

peak(1+2)content,biologicalactivity,proteincontent,andpHvalue.Alertandactionlimitsw