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无抗生素滴耳剂安全性评价体系构建及临床转化
目录
TOC\o1-3\h\z\u一、无抗生素滴耳剂安全性评价理论基础 3
1、药物安全性评价基本框架 3
毒理学评价原则与方法 3
局部用药安全性特殊考量 4
2、耳用制剂安全性评价特殊性 5
耳部解剖结构与生理特性 5
耳用制剂吸收与代谢特点 7
二、无抗生素滴耳剂临床前安全性评价体系 8
1、体外安全性评价 8
细胞毒性试验 8
局部刺激性试验 9
2、体内安全性评价 10
动物模型安全性研究 10
长期毒性评价 11
三、临床安全性评价方案设计
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