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医疗器械生产企业变更控制程序.pdf

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    医疗器械生产企业变更控制程序

    1.目的

    为规范本企业医疗器械全生命周期内（设计开发、生产制造、质量管

    理、售后服务等）各类变更的识别、评估、审批、实施、验证与追溯，确

    保变更不降低产品质量、安全性和有效性，符合《医疗器械监督管理条

    例》《医疗器械生产质量管理规范》等法规要求，防范质量风险，特制定

    本程序。

    2.依据

    2.1《医疗器械监督管理条例》；

    2.2《医疗器械生产质量管理规范》；

    2.3《医疗器械注册与备案管理办法》；

    2.4《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

    3.适用范围

    本程序适

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