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医院药剂科药品安全管理规范

药品安全是医疗质量的核心构成要素，直接关系到患者的生命健康与医疗安全。医院药剂科作为药品管理的核心部门，肩负着药品采购、验收、储存、养护、调剂、发放及临床用药指导等关键职责。为确保药品质量，保障临床用药安全、有效、合理，特制定本规范。本规范旨在为医院药剂科药品安全管理提供系统性的指导框架，强调全过程、精细化、常态化的管理理念。

一、药品采购与遴选：源头把控，规范准入

药品采购与遴选是保障药品安全的第一道关口，必须坚持“质量优先、临床必需、安全有效、经济合理”的原则，从源头上杜绝不合格药品进入医院。

1.1药品遴选管理

药剂科应会同医院药事管理与药物治疗学委员会（以下简称药事会），建立健全药品遴选制度和流程。新药遴选应以循证医学证据为基础，充分考虑其安全性、有效性、经济性及医院临床需求。优先选择国家基本药物、医保目录药品及通过一致性评价的药品。对存在严重不良反应、疗效不确切或性价比不高的药品，应及时启动淘汰程序。

1.2供应商资质审核与管理

严格执行供应商准入制度，对药品生产企业、经营企业的资质进行全面审核，包括《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、GSP/GMP认证证书、营业执照及产品批准证明文件等。建立合格供应商名录，并对供应商进行动态评估与年度审核，对不符合要求的供应商及时清退。

1.3采购流程规范

药品采购应严格按照药事会审批通过的药品目录和采购计划进行，遵循公开、公平、公正的原则。对于特殊药品、急救药品的采购，应建立应急采购预案，确保临床需求。采购过程中应签订规范的购销合同，明确药品质量责任、验收标准、退换货条款等。

二、药品验收与入库：严格标准，杜绝隐患

药品验收是确保入库药品质量的关键环节，必须严格执行验收标准和流程，对不符合要求的药品坚决予以拒收。

2.1验收标准与流程

药品到货后，验收人员应依据采购订单、随货同行单（票）及药品实物，对药品的通用名称、剂型、规格、生产厂家、批号、有效期、数量、包装完整性、外观性状、储存条件要求等进行逐项核对。对于冷藏、冷冻药品，还需重点核查运输过程的温度记录是否符合规定。

2.2验收记录与标识

验收过程应有完整、规范的记录，包括验收日期、药品信息、验收结论、验收人员等。验收合格的药品，应及时粘贴或打印符合规定的药品标识，包括品名、规格、批号、有效期、储存条件等。不合格药品应单独存放，有明显标识，并立即通知采购部门和供应商，按合同约定进行处理。

2.3入库管理

验收合格的药品应及时办理入库手续，录入医院信息系统，确保账物相符。药品入库应遵循“先进先出”（FIFO）、“近效期先出”（FEFO）的原则，并按照药品性质分类分区存放。

三、药品储存与养护：科学管理，保障质量

药品储存与养护是保证药品在库质量稳定的重要环节，需根据药品特性提供适宜的储存条件，并进行定期养护。

3.1储存条件控制

根据药品说明书规定的储存条件，划分不同的储存区域，如常温库、阴凉库、冷库、冷冻库等。建立健全温湿度监控系统，对储存环境的温湿度进行24小时连续监测、记录与报警。确保各类药品储存条件符合要求，特别是对温度敏感药品、生物制品等的储存管理。

3.2药品效期管理

建立药品效期预警机制，对近效期药品（通常为有效期不足6个月）进行重点标识和动态监控。通过信息系统设置效期预警，定期进行效期盘点，确保“先进先出”、“近效期先出”，防止过期药品流入临床。

3.3特殊药品管理

高警示药品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品的储存，必须严格按照国家相关法律法规要求，实行专库（柜）、双人双锁、专账记录、专人管理，并配备必要的安全防范设施。

3.4药品养护

制定药品养护计划，定期对库存药品进行外观检查、性状核查，特别是对易变质、近效期、储存条件特殊的药品应增加养护频次。对发现有质量疑问的药品，应立即暂停发放，及时报告并进行复查处理。养护记录应完整、规范。

四、药品调剂与发放：精准调配，杜绝差错

药品调剂与发放是药剂科服务临床、直接关系患者用药安全的关键环节，必须严格执行操作规程，确保调剂准确无误。

4.1处方审核

4.2药品调剂

调剂人员应严格按照处方或用药医嘱进行调配。调配过程中应认真核对药品名称、规格、剂量、数量，确保药品包装完好、外观正常。对于需要特殊处理（如冷藏、溶解、配伍）的药品，应严格按照规定操作。调配完成后，应由另一药师进行复核，确保无误后方可发放。

4.3发药交代与用药指导

发药时，药师应向患者或其家属清晰、准确地交代药品的用法用量、注意事项、不良反应及储存条件等。对于特殊剂型、特殊用法的药品，应进行详细的用药指导和示范，确保患者正确理解和使用药品。鼓励患者提问，耐心解答其疑问。

五、临床药学服务与用药监测：主动干预，促进合理

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