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2025年医疗器械(含耗材)不良事件应知应会考核试题与答案
一、单项选择题(每题2分,共20题,合计40分)
1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号),负责全国医疗器械不良事件监测和再评价工作的部门是()
A.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
B.国家药品监督管理局医疗器械不良事件监测中心
C.国家卫生健康委员会医政医管局
D.国家市场监督管理总局价格监督检查和反不正当竞争局
答案:B
2.以下哪项不属于医疗器械不良事件的核心构成要素?()
A.医疗器械存在缺陷或故障
B.与医疗器械使用有因果关联
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