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(最新)药物临床试验知识考核试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年版），药物临床试验的核心原则不包括以下哪项？

A.保护受试者的权益和安全

B.保证试验数据的真实、完整、准确

C.符合伦理原则

D.加速药物上市进程

2.伦理委员会审查的主要文件不包括：

A.试验方案及修订版

B.研究者手册

C.申办者营业执照

D.知情同意书及更新版本

3.以下关于受试者知情同意的说法，错误的是：

A.知情同意书需采用受试者能够理解的语言和表述

B.受试者可以在试验过程中随时退出，无需说明理由

C.儿童作为受试者时，仅需其法定监护人签署知情同意书

D.紧急情况下无法获得受试者同意时，需在试验方案中明确规定替代流程

4.药物临床试验中，“源数据”的定义是：

A.直接记录或存储于原始文件中的第一手数据

B.病例报告表（CRF）中填写的数据

C.统计分析后的数据

D.监查员整理后的汇总数据

5.严重不良事件（SAE）的报告时限要求是：

A.研究者需在24小时内报告申办者，申办者需在24小时内向药品监管部门和伦理委员会报告

B.研究者需在48小时内报告申办者，申办者需在72小时内向药品监管部门报告

C.研究者需在12小时内报告申办者，申办者需在24小时内向伦理委员会报告

D.无明确时限，仅需在总结报告中说明

6.以下哪类人员不属于临床试验的主要研究者（PI）的必要资质？

A.具有高级职称的医学专业人员

B.经过GCP培训并取得证书

C.熟悉试验用药品的药学知识

D.具备临床试验的组织与管理经验

7.关于试验用药品管理，错误的是：

A.需设置专用存储区域，双人双锁管理

B.发放时需记录受试者姓名、药品编号、剂量、日期

C.剩余药品可由研究者自行处理

D.需保留药品接收、发放、回收的完整记录

8.I期临床试验的主要目的是：

A.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

B.观察人体对药物的耐受程度和药代动力学

C.验证药物的临床获益，为注册申请提供依据

D.考察广泛使用条件下的药物疗效和不良反应

9.数据管理员在数据核查中发现CRF中某实验室数值超出正常范围，但未在“异常值说明”栏填写原因，此时应：

A.直接修改该数值为正常范围

B.联系研究者澄清并记录

C.忽略该问题，继续核查

D.要求统计师调整数据

10.伦理委员会的组成中，至少需要几名非医药专业委员？

A.1名

B.2名

C.3名

D.无明确要求

11.以下哪种情况不属于违背GCP的“数据篡改”？

A.研究者补记漏填的访视日期

B.监查员未经授权修改CRF中的生命体征数据

C.数据录入员将“收缩压160mmHg”错误录入为“120mmHg”后未更正

D.统计师为满足统计假设调整排除标准

12.多中心临床试验中，各中心的伦理审查方式正确的是：

A.仅需组长单位伦理委员会审查，其他中心无需重复审查

B.各中心需独立审查，且审查结论必须一致

C.组长单位审查后，其他中心可采用“快速审查”或“认可审查”

D.伦理审查由申办者统一负责，无需各中心参与

13.受试者筛选期的实验室检查结果保存期限应为：

A.试验结束后1年

B.试验结束后5年

C.药品上市后5年

D.药品批准上市后至少保存至药品退市后2年

14.关于盲法试验，错误的是：

A.双盲试验中，研究者和受试者均不知晓分组信息

B.紧急破盲需记录破盲原因和时间，并报告伦理委员会

C.单盲试验仅受试者不知晓分组信息

D.盲底文件需由申办者和研究者共同保存

15.以下哪项不属于临床试验质量保证（QA）的内容？

A.监查员定期监查试验中心

B.申办者组织独立稽查

C.研究者自行核查CRF数据

D.药品监管部门开展现场检查

16.受试者入组前需签署知情同意书，以下哪项不符合要求？

A.知情同意书签署日期早于试验开始日期

B.受试者阅读后表示理解，但因文化水平限制由家属代签，受试者按手印确认

C.知情同意书包含试验可能的风险、受益及替代治疗方案

D.研究者向受试者口头解释知情同意书内容，并解答疑问

17.试验方案中“入选标准”的制定依据是：

A.申办者的市场需求

B.药物作用机制和前期研究结果

C.研究者的