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2025年药事法规题库及答案高中

一、单项选择题

1.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学知识为依据，并经药品监督管理部门审核批准的是指什么？

A.药品说明书

B.药品广告

C.药品标签

D.药品包装

答案：B

2.药品生产企业必须建立药品不良反应报告制度，对收集到的药品不良反应信息进行评估和处理的主体是？

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品监督管理部门

D.医疗机构

答案：A

3.药品经营企业必须具备什么条件才能从事药品经营活动？

A.资金充足

B.具备相应的资质和条件

C.人员素质高

D.管理制度完善

答案：B

4.药品标签上必须注明的内容不包括？

A.药品名称

B.生产批号

C.有效期

D.用法用量

答案：B

5.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查主要内容包括？

A.生产条件

B.生产记录

C.质量控制

D.以上都是

答案：D

6.药品生产企业对药品生产过程的控制，不包括？

A.原料采购

B.生产环境

C.人员培训

D.市场销售

答案：D

7.药品广告不得含有哪些内容？

A.疗效承诺

B.科普知识

C.健康科学知识

D.以上都不是

答案：A

8.药品生产企业对药品不良反应的评价和处理，不包括？

A.收集信息

B.评估风险

C.采取纠正措施

D.市场推广

答案：D

9.药品经营企业对购进的药品，必须进行什么检查？

A.资质检查

B.质量检查

C.数量检查

D.以上都是

答案：D

10.药品监督管理部门对药品经营企业的监督检查，不包括？

A.经营资质

B.经营记录

C.质量控制

D.市场销售

答案：D

二、多项选择题

1.药品生产企业必须建立哪些制度？

A.药品不良反应报告制度

B.质量控制制度

C.生产记录制度

D.人员培训制度

答案：A,B,C,D

2.药品广告的内容必须包括哪些？

A.药品名称

B.生产厂家

C.疗效承诺

D.用法用量

答案：A,B,D

3.药品经营企业必须具备哪些条件？

A.资质

B.设施

C.人员

D.管理制度

答案：A,B,C,D

4.药品标签上必须注明哪些内容？

A.药品名称

B.生产批号

C.有效期

D.用法用量

答案：A,C,D

5.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查主要包括哪些内容？

A.生产条件

B.生产记录

C.质量控制

D.人员培训

答案：A,B,C,D

6.药品生产企业对药品生产过程的控制，包括哪些方面？

A.原料采购

B.生产环境

C.人员培训

D.设备维护

答案：A,B,C,D

7.药品广告不得含有哪些内容？

A.疗效承诺

B.科普知识

C.健康科学知识

D.以上都不是

答案：A

8.药品生产企业对药品不良反应的评价和处理，包括哪些方面？

A.收集信息

B.评估风险

C.采取纠正措施

D.市场推广

答案：A,B,C

9.药品经营企业对购进的药品，必须进行哪些检查？

A.资质检查

B.质量检查

C.数量检查

D.以上都是

答案：A,B,C,D

10.药品监督管理部门对药品经营企业的监督检查，包括哪些内容？

A.经营资质

B.经营记录

C.质量控制

D.市场销售

答案：A,B,C

三、判断题

1.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学知识为依据，并经药品监督管理部门审核批准。

答案：正确

2.药品生产企业必须建立药品不良反应报告制度，对收集到的药品不良反应信息进行评估和处理。

答案：正确

3.药品经营企业必须具备相应的资质和条件才能从事药品经营活动。

答案：正确

4.药品标签上必须注明药品名称、生产批号、有效期和用法用量。

答案：正确

5.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查主要内容包括生产条件、生产记录和质量控制。

答案：正确

6.药品生产企业对药品生产过程的控制，包括原料采购、生产环境、人员培训和设备维护。

答案：正确

7.药品广告不得含有疗效承诺。

答案：正确

8.药品生产企业对药品不良反应的评价和处理，包括收集信息、评估风险和采取纠正措施。

答案：正确

9.药品经营企业对购进的药品，必须进行资质检查、质量检查和数量检查。

答案：正确

10.药品监督管理部门对药品经营企业的监督检查，包括经营资质、经营记录和质量控制。

答案：正确

四、简答题

1.简述药品生产企业必须建立哪些制度。

答案：药品生产企业必须建立药品不良反应报告制度、质量控制制度、生产记录制度和人员培训制度。这些制度有助于确保药品的质量和安全，及时发现和处理药品不良反应，提高生产效率和人员素质。

2.简述药品广告的内容