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《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》培训试题有答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，医疗器械经营企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）。

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历

C.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

D.药学专业中专以上学历

答案：C

解析：指导原则第6条明确规定，质量负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

2.企业库房的温湿度监测系统应当至少（）自动记录一次温湿度数据。

A.每15分钟

B.每30分钟

C.每1小时

D.每2小时

答案：B

解析：指导原则第27条要求，库房温湿度监测系统应当至少每30分钟自动记录一次实时温湿度数据；储存冷藏、冷冻医疗器械的库房应当配备温湿度自动监测系统，且监测数据应当至少每5分钟更新一次。

3.企业采购医疗器械时，应当与供货者签订质量保证协议，协议中必须明确的内容不包括（）。

A.医疗器械运输过程中的质量责任

B.售后服务责任

C.供货者的生产许可证编号

D.质量争议的处理方式

答案：C

解析：指导原则第35条规定，质量保证协议应当包括明确双方质量责任、供货者提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责、对医疗器械质量问题的处理责任、对质量投诉或质量问题的协商解决责任、医疗器械退换货条件等内容。供货者的生产许可证编号属于首营企业审核的内容（第33条），非质量保证协议必须条款。

4.医疗器械验收记录应当保存至医疗器械有效期后（）；无有效期的，保存时间不得少于（）。

A.1年；3年

B.2年；5年

C.1年；5年

D.2年；3年

答案：C

解析：指导原则第42条规定，验收记录应当保存至医疗器械有效期后1年；无有效期的，不得少于5年；植入类医疗器械验收记录应当永久保存。

5.储存医疗器械的库房内，与地面的最小间距应为（）。

A.5厘米

B.10厘米

C.15厘米

D.20厘米

答案：B

解析：指导原则第24条明确，医疗器械储存应当符合以下要求：按说明书或者包装标示的储存要求进行分类存放；按质量状态实行色标管理（待验区黄色，合格区绿色，不合格区红色，退货区黄色）；与库房地面、内墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施，其中与地面间距不小于10厘米。

6.企业应当对库存医疗器械定期进行养护，养护记录的保存期限是（）。

A.至少2年

B.至少3年

C.至医疗器械有效期后1年

D.至医疗器械有效期后2年

答案：C

解析：指导原则第45条规定，养护记录应当保存至医疗器械有效期后1年；无有效期的，不得少于5年；植入类医疗器械养护记录应当永久保存。

7.企业销售医疗器械时，销售记录应当包括的内容不包括（）。

A.医疗器械的名称、规格（型号）

B.生产批号、有效期

C.购货者的营业执照复印件

D.销售数量、单价、金额

答案：C

解析：指导原则第52条规定，销售记录应当包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、销售数量、单价、金额、销售日期、供货者名称、购货者名称等内容。购货者的营业执照复印件属于首营客户审核的留存资料（第51条），非销售记录必须内容。

8.企业发现已售出的医疗器械存在质量问题时，应当立即（）。

A.通知购货者暂停销售和使用

B.向所在地省级药品监督管理部门报告

C.召回并销毁

D.联系供货者协商赔偿

答案：A

解析：指导原则第56条规定，企业发现已售出的医疗器械存在质量问题，应当立即通知购货者暂停销售和使用，及时召回并做好记录，同时向所在地县级食品药品监督管理部门报告。

9.企业应当对不合格医疗器械进行控制，以下做法错误的是（）。

A.不合格医疗器械应当单独存放于不合格品区，设明显标志

B.不合格医疗器械的处理应当经质量负责人批准

C.不合格医疗器械的处理记录应当保存至医疗器械有效期后2年

D.对需要销毁的不合格医疗器械，应当在食品药品监督管理部门监督下进行

答案：C

解析：指导原则第58条规定，不合格医疗器械的处理记录应当保存至医疗器械有效期后1年；无有效期的，不得少于5年；植入类医疗器械处理记录应当永久保存。

10.企业应当建立医疗器械不良事件监测制度，发现可能与使用医疗器