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2025医疗器械法律法规考试题及答案.docx

2025医疗器械法律法规考试题及答案.docx

    2025医疗器械法律法规考试题及答案

    一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）

    1.根据《医疗器械监督管理条例》（2024年修订），下列哪项不属于医疗器械定义范畴？

    A.手术用止血钳

    B.血糖检测试纸（用于诊断糖尿病）

    C.医用脱脂棉（非无菌）

    D.保健食品（宣称调节血糖）

    答案：D

    2.医疗器械分类的主要依据是？

    A.产品价格

    B.风险程度

    C.生产企业规模

    D.市场需求

    答案：B

    3.境内第二类医疗器械注册申请的受理部门是？

    A.国家药品监督管理局

    B.省级药品监督管理部门

    C.设区的市级药品

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