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医疗器械不良反应监测和再评价管理办法试卷（附答案）

一、单选题（每题2分，共30分）

1.医疗器械不良反应是指（）。

A.合格医疗器械在正常使用情况下出现的与用药目的无关的有害反应

B.合格医疗器械在正常使用情况下出现的意外的、有害的反应

C.合格医疗器械在正常使用情况下，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

D.医疗器械在使用过程中出现的不良事件

答案：C

解析：根据《医疗器械不良反应监测和再评价管理办法》，医疗器械不良反应是指合格医疗器械在正常使用情况下，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。A选项说的是药品不良反应；B选项“意外的”表述不准确；D选项没有强调合格医疗器械和正常使用情况。

2.医疗器械上市许可持有人、医疗器械生产企业应当设立或者指定（），配备与其经营规模相适应的质量管理人员，专门负责医疗器械不良事件监测和再评价工作。

A.不良事件监测部门

B.质量管理部门

C.再评价部门

D.风险评估部门

答案：A

解析：医疗器械上市许可持有人、医疗器械生产企业应设立或者指定不良事件监测部门，以专门负责医疗器械不良事件监测和再评价工作，这是法规明确要求的，其他选项不符合规定。

3.医疗器械经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后（）年。

A.1

B.2

C.3