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药品质量管理制度、职责及岗位操作规程培训试卷及答案2025

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《药品生产质量管理规范（2020年修订）》，药品生产企业的质量受权人应直接向（）报告。

A.生产部门负责人

B.企业法定代表人或主要负责人

C.质量控制部门负责人

D.设备管理部门负责人

2.以下不属于药品质量管理制度核心内容的是（）。

A.供应商审计管理

B.生产设备日常维护记录

C.偏差处理与CAPA（纠正预防措施）

D.产品质量回顾分析

3.某口服固体制剂生产岗位的清场操作中，“清场有效期”指的是（）。

A.清场完成后至下次生产前的最长允许间隔时间

B.清场记录的保存期限

C.清洁工具的使用有效期

D.清场用消毒剂的配制有效期

4.药品生产企业的质量控制（QC）部门负责（）。

A.批准物料供应商

B.审核批生产记录

C.原料、中间产品及成品的检验

D.制定生产工艺规程

5.以下关于偏差分级的描述，正确的是（）。

A.微小偏差可由生产操作人员直接处理，无需记录

B.重大偏差需启动CAPA，并报告质量受权人

C.主要偏差仅需在车间内部备案，无需上报质量部门

D.所有偏差均需由质量受权人最终批准关闭

6.