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2025年生物制药技术专业技能提升模拟试题集

一、单选题（共10题，每题2分）

1.下列哪种酶主要用于PCR反应中的DNA扩增？

A.RNA聚合酶

B.蛋白酶K

C.聚合酶链式反应（PCR）酶

D.DNA连接酶

2.在单克隆抗体制备过程中，杂交瘤细胞融合最常用的方法是？

A.电穿孔

B.化学融合剂（如聚乙二醇）

C.磁珠分选

D.微流控技术

3.重组蛋白纯化时，离子交换层析主要利用蛋白质的什么性质？

A.分子大小

B.等电点

C.疏水性

D.酶活性

4.细胞培养过程中，补料分批培养与连续培养的主要区别在于？

A.培养基成分

B.细胞密度

C.培养方式

D.细胞形态

5.生物制药中，亲和纯化技术最常用的配体是？

A.金属离子

B.抗体

C.树脂

D.糖类

6.基因编辑技术CRISPR-Cas9中，引导RNA（gRNA）的作用是？

A.催化DNA切割

B.定位目标序列

C.提供模板链

D.修复DNA损伤

7.体内药代动力学研究中，放射性同位素标记药物的主要目的是？

A.增强药效

B.提高生物利用度

C.追踪药物代谢途径

D.降低毒性

8.中药提取过程中，超声波辅助提取的主要优势是？

A.提高溶剂利用率

B.缩短提取时间

C.增强提取物纯度

D.降低设备成本

9.生物制药中，生物类似药与原研药的主要区别在于？

A.作用机制

B.专利保护

C.有效性

D.化学结构

10.生物制药工艺验证中，关键过程参数（CPP）通常包括？

A.原料药纯度

B.细胞培养温度

C.设备生产能力

D.临床试验数据

二、多选题（共5题，每题3分）

1.重组蛋白表达系统选择时，需考虑的因素包括？

A.表达量

B.蛋白质折叠

C.基因稳定性

D.生产成本

E.培养条件

2.生物制药工艺放大过程中，需重点关注的问题包括？

A.物料传递

B.反应动力学

C.细胞密度

D.设备清洁

E.成本控制

3.生物制品稳定性研究中，需考察的指标包括？

A.pH值

B.温度

C.湿度

D.氧气含量

E.免疫原性

4.单克隆抗体纯化工艺中，常见的层析技术包括？

A.离子交换层析

B.凝胶过滤层析

C.亲和层析

D.气相色谱

E.高效液相色谱

5.生物制药质量控制中，需进行的检测项目包括？

A.纯度

B.活性

C.稳定性

D.毒理学

E.免疫原性

三、判断题（共10题，每题1分）

1.PCR反应中，引物设计时需避免引物二聚体形成。（√）

2.细胞冻存时，DMSO（二甲基亚砜）的主要作用是降低冰晶形成。（√）

3.亲和纯化技术中，蛋白质与配体的结合是特异性且可逆的。（√）

4.生物类似药与原研药具有相同的化学结构。（×）

5.中药提取过程中，索氏提取效率低于超声波辅助提取。（×）

6.CRISPR-Cas9技术中，Cas9蛋白负责DNA切割。（√）

7.体内药代动力学研究需使用动物模型。（√）

8.生物制药工艺验证时，需确定关键质量属性（CQA）。（√）

9.单克隆抗体纯化中，超滤主要用于浓缩或脱盐。（√）

10.生物制品稳定性研究中，需进行加速稳定性试验。（√）

四、简答题（共5题，每题5分）

1.简述单克隆抗体生产过程中的主要步骤。

2.解释基因编辑技术CRISPR-Cas9的基本原理。

3.比较悬浮培养和贴壁培养在生物制药中的应用特点。

4.描述生物类似药与原研药的主要区别。

5.说明生物制药工艺验证中，关键过程参数（CPP）的确定方法。

五、论述题（共2题，每题10分）

1.论述生物制药工艺放大过程中需考虑的关键因素及应对策略。

2.论述生物制品稳定性研究的重要性及常用方法。

答案

一、单选题答案

1.C

2.B

3.B

4.C

5.B

6.B

7.C

8.B

9.D

10.B

二、多选题答案

1.A,B,C,D,E

2.A,B,C,D,E

3.A,B,C,D,E

4.A,B,C,E

5.A,B,C,E

三、判断题答案

1.√

2.√

3.√

4.×

5.×

6.√

7.√

8.√

9.√

10.√

四、简答题答案

1.单克隆抗体生产过程的主要步骤：

-基因克隆与表达载体重建

-细胞株筛选与优化

-细胞培养（体外或体内）

-抗体纯化（初纯、精纯）

-稳定性研究

-灭活与冻干（如需）

-质量控制与放行

2.CRISPR-Cas9的基本原理：

-CRISPR（重复序列间隔短回文重复）是细菌防御病毒的非经典免疫系统

-Cas9是CRISPR