原创力文档医疗器械寿命期验证及方案编写培训
01寿命期验证要求
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寿命期验证要求
目录CONTENTS…
目录
02
02
有源医疗器械使
用期限评价审查
指导原则概述
04
04
03
03
验证方案报告简
验证方案报告简
介
加速试验方法简
介
寿命期验证要求
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有源医疗器械使用期限评价审查指导原则概述
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?单击此处添加文本
主要内容
?
适用范围
?
基本定义
?使用期限
由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。
?失效日期
指使用期限的终止，该时间节点
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