无菌医疗器械货架寿命验证探讨、.pdfVIP

到目前，未发现国家出台关于无菌医疗器械

货架寿命验证方面的法规或规范或标准或指

导性文件，找到的几篇相关参考文献。

无菌医疗器械货架寿命验证

探讨

山东省医疗器械产品质量检验中心

王延伟

无菌医疗器械货架寿命验证

•1、概述

•2、相关概念

•3、货架寿命影响因素

•4、产品表征和货架寿命的设定

•5、验证方案

•6、加速老化试验

•7、实际老化试验

•8、无菌医疗器械包装相关标准

概述应当理解为是指医

疗器械的寿命和/或

•《医疗器械监督管理条例》货架寿命（有效期）

–第二十七条医疗器械应当有说明书、标签。说

明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关

内容一致。医疗器械的说明书、标签应当标明下

列事项：

•（四）生产日期和使用期限或者失效日期；

•《医疗器械说明书和标签管理规定》

–第十条医疗器械说明书一般应当包括以下内容

•（十）生产日期，使用期限或者失效日期；

–第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容

•（五）生产日期，使用期限或者失效日期；

概述国家食品药品监

督管理总局令第

•无菌医疗器械概念：15号《医疗器械

分类规则》根据

–《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》产品结构特征的

中所指的无菌医疗器械是指由生产企业生产并灭不同，分为无源

菌后以无菌状态供应、医疗单位不需再进行灭菌医疗器械和有源

在无菌医疗器械中植入医疗器械；根据

而直接使用的医疗器械。

性无菌医疗器械和一次是否接触人体分

•无菌医疗器械范围为接触人体器械

性使用无菌医疗器械占和非接触人体器

1.无源接触人体器械：

了绝大部分。而且其中械。无菌医疗器

•液体输送器械：输液（血）器等。

•改变血液体液器械：体外循环及血液处理器械等械基本都是接触

的大部分都属于高风险人体器械，即直

•医用敷料：不/可吸收外科、创面、包扎等

的医疗器械。接或间接接触患

•侵入器械：借助手术全部或者部分通过体表侵入