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体外诊断试剂生产实
施细则及考核评定标
准（试行）
体外诊断试剂生产实施细则
(试行)
v目录与YY/T0287条款的比较：
第一章总则
第二章组织机构、人员与质量管理职责（4.1、5、6.2）
第三章设施、设备与生产环境控制（6.1、6.3、6.4、）
第四章文件与记录（4.2.3、4.2.4）
第五章设计控制与验证（7.3）
第六章采购控制（7.4）
第七章生产过程控制（7.5）
第八章检验与质量控制（7.6、8.2）
第九章产品销售与客户服务控制（8.2.1）
第十章不合格品控制、纠正和预防措施（8.3、8.4、8.5）
第十一章不良事件、质量事故报告制度（）
第十二章附则
v附录A体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求
v附录B参考资料
v附录C体外诊断试剂产品研制情况现场核查要求
药品生产管理规范（1998年修订）
第一章总则
第二章机构与人员
第三章厂房与设施
第四章设备
第五章物料
第六章卫生
第七章验证
第八章文件
第九章生产管理
第十章质量管理
第十一章产品销售与收回
第十二章投诉与不良反应报告
第十三章自检
第十四章附则
与药品GMP对比细则增加了
设计控制与验证
采购控制
不合格品控制、纠正和预防措施
第一章总则
体外诊断试剂生产实施细则(试行)
v第一条：为规范体外诊断试剂生产企业的
生产管理，促进产品质量控制和质量管理，
依据《医疗器械生产监督管理办法》等相
关法规，特制定《体外诊断试剂生产实施
细则》。（目的）
v第二条：国家法定用于血源筛查的体外诊
断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断
试剂产品不属于本细则的管理范围。其他
体外诊断试剂的质量管理体系考核均执行
本《细则》。（管辖范围）
v第三条：本《细则》为体外诊断试剂生产
和质量管理的基本要求，适用于体外诊断
试剂的设计开发、生产、销售和服务的全
过程。（适用范围）
v第四条：体外诊断试剂生产企业(以下简称
生产企业)应当按照本《细则》的要求，建
立相应的质量管理体系，形成文件和记录，
加以实施并保持有效运行。（实施要求）
YY/T0287(ISO13485）是推荐标准，本《细则》是法定要求。
第二章
组织机构、人员与质量管理职责
质量管理的八项原则
v以顾客为关注的焦点；
v领导作用；
v全员参与；
v过程方法；
v管理的系统方法；
v持续改进；
v基于事实的决策方法；
v与供方互利的关系
第五条
v生产企业应当建立生产管理和质量管理机构，明
确相关部门和人员的质量管理职责，并配备一定
数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理
人员。
v体外诊断试剂生产企业应至少有二名质量管理体
系内部审核员。
（对应5.1*、5.2、5.3、5.4）
企业组织机构图，生产质量管理组织机构及功
能设置是否涵盖生产、质量、物料仓储、销售
及人员等内容。生产和质量管理人员应符合专
业要求。
第六条
v生产企业负责人必须对企业的质量管理负
责，应当明确质量管理体系的管理者代表。
v企业负责人和管理者代表应当熟悉医疗器
械相关法规并了解相关质量体系标准。
（对应6.1、6.2、6.3）
管理者代表的职责和权限应当明确,应能确保体系的建
立实施和保持,向负责人报告质量情况、顾客反馈等，
并确保对质量体系的有效性进行沟通。对医疗器械各
种法规、标准熟悉。
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