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《敷料中重组胶原蛋白的检测液相色谱-质

谱/质谱法》

编制说明

编制单位：西安巨子生物基因技术股份有限公司

编制日期：2024年10月23日

《敷料中重组胶原蛋白的检测液相色谱-质谱/质谱法》

编制说明

一、任务来源

（一）任务来源

本标准由中国化工学会提出并归口，由西安巨子生物基因技术股份有限公司牵头制定。

（二）标准制定的目的和意义

重组胶原蛋白是采用重组DNA技术，对编码所需人胶原蛋白质的基因进行遗传操作和（或）修饰，利

用质粒或病毒载体将目的基因带入适当的宿主细胞（细菌、酵母和其他真核细胞等）中，表达并翻译成胶

原蛋白或类似胶原蛋白的多肽，经过提取和纯化等步骤制备而成。由于其具有良好的生物相容性、生物功

效性以及安全性，被广泛地应用于化妆品、医用敷料等产品中。

近几年，随着化妆品、医美等下游应用领域的飞速发展，重组胶原蛋白产业呈现欣欣向荣的景象，对

重组胶原蛋白的需求不断增大，市场规模不断扩大，2021年中国重组胶原蛋白市场规模达108亿元，预计

2027年中国重组胶原蛋白市场规模将达到1083亿元。同时，重组胶原蛋白日用化学产品数量也出现了急剧

的增加。

重组胶原蛋白因不同厂家氨基酸序列或者表达体系等的不同而形式多样，如不同型别或不同型别组合，

单链或有三螺旋结构的三聚体，全长、片段或片段编辑拼接等。产品中重组胶原蛋白的含量和特性是影响

产品的关键因素，虽然目前蛋白质含量测定可参考《中华人民共和国药典》（2020年版四部）通则0731

中的方法，包括凯氏定氮法、福林酚法（Lowry法）、双缩脲法、2,2-联喹啉-4,4-二羧酸法（BCA法）、

考马斯亮蓝法（Bradford法）以及紫外-可见分光光度法，但是以上方法均是常规的蛋白质含量测定方法，

无法区分重组胶原蛋白和其他蛋白分子。已发布的YY/T1849-2022《重组胶原蛋白》、YY/T1888-2023《重

组人源化胶原蛋白》原材料行业标准，仅适用于重组胶原蛋白原材料的鉴别和含量检测。YY/T1805.3-2022

《组织工程医疗器械产品胶原蛋白基于特征多肽测定的胶原蛋白含量检测方法--液相色谱-质谱法》行业标

准，是针对组织提取的牛I型、牛II型和猪I型胶原蛋白给出的具体方法，且仅适用于纯化的胶原蛋白。而

日用化学产品中的重组胶原蛋白是存在于复杂基质中，应用以上方法均难以鉴别和准确检测。导致市场上

日用化学产品存在微量添加、含量不清、质量良莠不齐等问题，所以急需制定相关的标准来规范行业的发

展。

二、起草工作简要过程

按照中国化工学会标准制修订程序的要求，《敷料中重组胶原蛋白的定性定量检测—液相色谱-质谱法》

团体标准的编制完成了以下工作：

（一）资料的收集

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在标准编制过程中，起草工作组收集了以下资料，包括但不限于相关标准、期刊文献等：

─《中华人民共和国药典》（2020年版四部）

─YY/T1805.3-2022《组织工程医疗器械产品胶原蛋白第3部分：基于特征多肽测定的胶原蛋白含

量检测—液相色谱-质谱法》

─YY/T1849-2022《重组胶原蛋白》

─YY/T1888-2023《重组人源化胶原蛋白》

─胡欢,李云兰,张蕻,等.重组胶原蛋白在生物医药方面的应用[J/OL].生物化学与生物物理进展,1-27

─张亚,孙欣,王瑞妍.重组Ⅲ型胶原蛋白在护肤品和药械领域的应用综述[J].上海轻工

业,2024,(04):133-135

─程娟,刘雯恩,黄敏菊,等.双缩脲法测定胶原贴敷料中Ⅰ型胶原蛋白含量[J].中国医疗器械信

息,2019,25(11):18-20

─张成,杨海燕.比色法测定胶原蛋白贴敷料中胶原蛋白的含量[J].中国医疗器械信

息,2013,19(01):26-28

（二）标准的起草

1.2024年6月至2024年9月，项目组完成标准的前期预研工作。

2.2024年10月，召开标准启动会，成立起草工作组，正式启动《敷料中重组胶原蛋