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2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试试题及答案.docx

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    2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试试题及答案

    一、单选题（每题2分，共30分）

    1.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，配备（）的质量管理人员，加强对医疗器械全生命周期的质量管理。

    A.足够数量和专业能力

    B.一定数量

    C.专业能力强

    D.经验丰富

    答案：A

    解析：医疗器械注册人、备案人需配备足够数量且具备专业能力的质量管理人员，以确保对医疗器械全生命周期进行有效质量管理，这是全面把控质量的必要条件。

    2.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合（）要求。

    A.行业标准

    B.企业

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