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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》），医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在（）中发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。

A.研发、生产、经营

B.生产、经营、使用

C.正常使用

D.储存、运输、使用

答案：C（《办法》第三条）

2.医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人）是医疗器械不良事件监测的（）。

A.次要责任主体

B.协同责任主体

C.第一责任主体

D.监管责任主体

答案：C（《办法》第四条）

3.持有人应当主动收集其产品在境内外发生的不良事件，对存在安全隐患的医疗器械，应当根据情况及时采取（）等控制措施，并报告相关部门。

A.召回、停止生产、警示

B.降价、更换、维修

C.销毁、重新包装、改进设计

D.追溯、赔偿、公开致歉

答案：A（《办法》第六条）

4.医疗机构发现或者获知导致死亡的医疗器械不良事件，应当在（）个工作日内向所在地省级监测机构报告。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B（《办法》第十三条）

5.持有人发现或者获知导致严重伤害、可能导致死亡的不良事件，应当在（）个工作日内向所在地省级药品监管部门和监测机构报告。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B（《办法》第十四条）

6.对导致死亡的医疗器械不良事件，持有人应当在首次报告后（）个工作日内完成补充报告。

A.5

B.10

C.15

D.30

答案：C（《办法》第十五条）

7.医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）应当对收集的不良事件信息进行（），形成分析评价意见，及时反馈持有人、医疗机构等报告主体，并报告同级药品监管部门。

A.统计、分类、整理

B.审核、调查、追溯

C.验证、分析、评价

D.记录、存档、公示

答案：C（《办法》第十七条）

8.持有人应当对其产品的不良事件报告进行（），对可能存在的安全风险进行分析评价，采取必要的风险控制措施，并将评价结果及时报告所在地省级药品监管部门。

A.定期汇总、动态跟踪

B.随机抽查、抽样检验

C.第三方审计、专家论证

D.内部审核、外部公示

答案：A（《办法》第十九条）

9.药品监管部门根据不良事件监测情况，对存在严重安全隐患的医疗器械，可以采取（）等紧急控制措施，并发布安全警示信息。

A.暂停生产、销售、使用

B.罚款、吊销许可证

C.公开谴责、列入黑名单

D.召回、改进设计、重新注册

答案：A（《办法》第二十一条）

10.持有人应当根据再评价结果，采取相应控制措施。若再评价结果表明产品存在危及安全的问题，应当（）。

A.继续销售并标注警示信息

B.立即停止生产、销售，主动召回并报告

C.降价处理库存产品

D.向用户提供补偿但不停止使用

答案：B（《办法》第三十五条）

11.对境外持有人未按规定履行不良事件监测义务的，由（）药品监管部门责令改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。

A.国家

B.省级

C.设区的市级

D.县级

答案：A（《办法》第四十二条）

12.医疗机构未按规定报告不良事件，由县级以上卫生健康主管部门给予警告，并处（）罚款；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。

A.5000元以下

B.1万元以下

C.2万元以下

D.3万元以下

答案：B（《办法》第四十四条）

13.医疗器械经营企业未按规定报告不良事件，由县级以上药品监管部门给予警告，逾期不改正的，处（）罚款。

A.5000元以上1万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.3万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

答案：A（《办法》第四十三条）

14.持有人未按规定开展再评价的，由省级以上药品监管部门责令限期改正，逾期不改正的，处（）罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销医疗器械注册证。

A.1万元以上3万元以下

B.3万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

答案：D（《办法》第四十五条）

15.对需要开展再评价的医疗器械，持有人未在规定时限内完成再评价的，药品监管部门可以（）。

A.直接吊