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2025年医疗器械考核培训试题及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2024年修订），下列关于医疗器械分类的表述，正确的是：

A.第一类医疗器械实行产品注册管理，第二类、第三类实行产品备案管理

B.分类规则由国务院药品监督管理部门制定并公布，分类目录可根据实际情况调整

C.风险程度由低到高依次为第三类、第二类、第一类

D.境内第二类医疗器械由省级卫生健康部门负责注册审批

答案：B

解析：根据《医疗器械监督管理条例》第四条，医疗器械分类规则由国务院药品监督管理部门制定并公布；分类目录可根据医疗器械产业发展、临床使用实践等情况调整。A错误，一类备案、二类三类注册；C错误，风险由低到高为一类、二类、三类；D错误，境内二类由省级药监局注册。

2.某企业生产的医用口罩（非无菌）未在产品说明书中注明“非无菌”，但实际为开放式包装。该行为违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》的哪项要求？

A.说明书应包含产品技术要求的全部内容

B.标签内容应与说明书一致，不得有虚假或误导性信息

C.非无菌产品需明确标注“非无菌”，并说明使用前需清洁或消毒

D.一次性使用产品需标注“一次性使用”

答案：C

解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》第十三条明确，非无菌提供的医疗器械，应当在说明书中说明产品不无菌，并明确使用前的清洁、消毒方法。未标注“非无菌”属于违反该条款。

3.关于医疗器械不良事件监测，下列说法错误的是：

A.医疗机构发现严重伤害事件应在24小时内向所在地省级监测机构报告

B.医疗器械经营企业需建立并保存不良事件监测记录，保存期限不少于5年

C.境外注册人需指定中国境内企业法人作为代理人，负责不良事件报告

D.死亡事件需在7日内通过国家监测系统报告

答案：A

解析：根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十一条，严重伤害事件应在15日内报告，死亡事件需7日内报告。A选项“24小时”错误。

4.某医疗器械生产企业拟变更产品的关键原材料（由不锈钢A改为不锈钢B），但两种材料的生物相容性、机械性能检测数据无显著差异。企业应采取的正确措施是：

A.无需变更注册，仅需在质量管理体系中记录

B.向原注册部门申请变更注册，提交相关研究资料

C.在产品说明书中注明材料变更，无需备案

D.向省级药监局备案即可

答案：B

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第五十六条规定，关键原材料的变更可能影响产品安全有效，需申请注册变更，并提交变更对产品安全性、有效性影响的研究资料。

5.下列哪项不属于医疗器械生产质量管理体系的核心要素？

A.设计开发控制

B.采购控制

C.广告宣传管理

D.生产过程控制

答案：C

解析：《医疗器械生产质量管理规范》明确，体系核心要素包括机构与人员、厂房与设施、设备、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务等。广告宣传属于市场监管范畴，非生产体系核心。

6.某医院采购了一批未取得医疗器械注册证的二类超声诊断仪，已使用3台。根据《医疗器械监督管理条例》，监管部门对医院的处罚不包括：

A.没收违法使用的医疗器械

B.处货值金额10倍以上20倍以下罚款（货值不足1万元的，按1万元计算）

C.对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予处分

D.吊销《医疗机构执业许可证》

答案：D

解析：《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定，使用未依法注册的医疗器械，可没收物品、罚款（10-20倍）、处分相关人员；但吊销《医疗机构执业许可证》属于对严重违法的医疗机构的处罚，本题未达到此程度。

7.关于医疗器械唯一标识（UDI），下列说法正确的是：

A.UDI由产品标识和生产标识组成，生产标识需包含生产日期和失效日期

B.所有医疗器械均需实施UDI，由国家药监局统一分配编码

C.进口医疗器械的UDI需在境外完成赋码，无需在中国境内重新标识

D.经营企业需在采购时核实产品UDI信息，并在销售记录中保存

答案：D

解析：《医疗器械唯一标识系统规则》规定，经营企业应核实UDI并记录；A错误，生产标识可包含批次号、序列号等，非必须包含日期；B错误，目前按分类分步实施，非全部；C错误，进口器械需在境内销售时提供符合要求的UDI。

8.某企业生产的血糖仪校准品（与血糖仪配套使用）未单独申请注册，仅作为血糖仪的附件。根据法规，校准品应：

A.随血糖仪一并注册，无需单独申请

B.作为独立医疗器械申请注册

C.仅需备案即可

D.