医疗器械类考试试题及答案.docx

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医疗器械类考试试题及答案

一、单项选择题(共20题,每题2分,共40分)

1.根据《医疗器械监督管理条例》(2021年修订),下列关于医疗器械分类的说法中,正确的是()。

A.第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类实行产品注册管理

B.第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证

C.第三类医疗器械的风险程度低于第二类

D.医疗器械分类目录由国家卫生健康委员会制定、调整并公布

2.医疗器械生产企业应当按照()建立健全生产质量管理体系,保证生产的医疗器械符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

A.ISO900

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