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医疗器械监督管理条例培训试题(含答案)
一、填空题（每题2分，共20分）
1.医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起（辅助作用）。
2.第一类医疗器械实行（产品备案）管理，第二类、第三类医疗器械实行（产品注册）管理。
3.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的（安全性）、（有效性）依法承担责任。
4.从事第一类医疗器械生产
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