药品生产质量管理规范(GMP)之机构与人员培训试题及答案.docx

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药品生产质量管理规范(GMP)之机构与人员培训试题及答案

一、单项选择题(每题2分,共20分)

1.根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,药品生产企业的质量管理部门应当独立于生产管理部门,其核心目的是:

A.提高生产效率

B.确保质量控制与质量保证的独立性

C.简化管理流程

D.降低人力成本

2.质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),并具有至少几年从事药品生产和质量管理的实践经验?

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

3.企业应当对人员健康进行管理,并建立健康档案。直

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