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gcp考试多选题题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.伦理委员会应至少由（）人组成。

A.3B.5C.7D.9

答案：B

2.临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂是（）。

A.试验用药品B.对照药品C.标准药品D.研究药品

答案：A

3.保障受试者权益的主要措施是（）。

A.有充分的临床试验依据B.试验用药品的正确使用方法

C.伦理委员会和知情同意书D.保护受试者身体状况良好

答案：C

4.《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写是（）。

A.GMPB.GLPC.GCPD.GSP

答案：C

5.临床试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括（）。

A.试验方案B.试验监查C.药品生产D.试验稽查

答案：C

6.以下哪项不属于研究者的职责（）。

A.做出相关的医疗决定B.报告不良事件

C.撰写试验报告D.与申办者一起签署试验方案

答案：C

7.临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件属于（）。

A.严重不良事件B.不良事件C.药品不良反应D.可疑不良反应

答案：A

8.试验病例数的确定依据不包括（）。

A.符合统计学要求B.试验的目的

C.药品的特性D.研究者的经验

答案：D

9.伦理委员会的工作记录，应保存至临床试验结束后（）。

A.3年B.5年C.10年D.20年

答案：B

10.临床试验总结报告的内容不包括（）。

A.随机进入各组的实际病例数B.对试验用药品的疗效和安全性评价

C.药品生产制造信息D.试验结束后随访的情况

答案：C

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.以下属于GCP原则的有（）

A.伦理原则B.科学原则C.法制原则D.经济原则

答案：ABC

2.伦理委员会审查的内容包括（）

A.研究者的资格、经验B.试验方案的科学性

C.受试者的入选方法D.对受试者的医疗保护措施

答案：ABCD

3.申办者的职责包括（）

A.选择研究者B.提供试验用药品

C.监查临床试验D.撰写研究者手册

答案：ABC

4.研究者应具备的条件有（）

A.熟悉试验用药品的性质、作用等B.有足够的人员和设备

C.有丰富的临床经验D.熟悉GCP和有关法规

答案：ABD

5.临床试验方案应包括的内容有（）

A.试验目的B.试验设计C.受试者的选择标准D.观察指标

答案：ABCD

6.不良事件包括（）

A.症状的恶化B.疾病的发生C.异常的实验室检查结果D.治疗效果不佳

答案：ABC

7.试验用药品的管理包括（）

A.储存B.分发C.回收D.销毁

答案：ABCD

8.监查员的职责有（）

A.确认研究者具备足够的资质B.核实试验数据的准确性

C.保证试验用药品的供应D.检查试验记录和文件

答案：ABD

9.临床试验数据管理的要求有（）

A.数据录入准确B.数据修改有记录C.数据保密D.数据备份

答案：ABCD

10.以下哪些属于临床试验的基本文件（）

A.试验方案B.知情同意书C.病例报告表D.伦理委员会批件

答案：ABCD

三、判断题（每题2分，共10题）

1.GCP的宗旨是保护受试者权益和安全，保证试验结果的可靠性。（）

答案：对

2.伦理委员会成员不可以参加其所在单位进行的临床试验的审查。（）

答案：错

3.申办者可以直接向受试者提供试验用药品。（）

答案：错

4.研究者在临床试验过程中可以根据经验自行修改试验方案。（）

答案：错

5.所有不良事件都需要报告给伦理委员会。（）

答案：错

6.临床试验用药品的包装标签上应标明“临床试验用药品”字样。（）

答案：对

7.监查员只需要对临床试验的进度进行监查。（）

答案：错

8.数据管理员可以随意修改临床试验数据。（）

答案：错

9.临床试验总结报告应由申办者撰写。（）

答案：对

10.临床试验结束后，试验用药品可以由研究者自行处理。（）

答案：错

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述GCP对研究者资质的要求。

答案：研究者应具备相应专业知识、技能和经验，熟悉试验用药品性质等，有丰富临床经验，