风险导向下粉针生产线验证范围与程度确定的必要性及实践.docx

风险导向下粉针生产线验证范围与程度确定的必要性及实践

一、引言

1.1研究背景与目的

在医药生产领域，粉针剂以其独特的优势被广泛应用，如便于储存和运输、稳定性好等，常用于抗生素、生物制品等药物的制备。粉针生产线作为粉针剂生产的关键载体，其运行的稳定性、可靠性以及生产过程的合规性，直接关系到粉针剂产品的质量和安全性。

随着全球医药行业的快速发展，对药品质量的要求日益严格。自2002年美国FDA提出21世纪以风险为基础的CGMP以来，以风险为基础的法规体系和质量管理体系逐渐在全球医药卫生领域广泛应用。我国在2011年发布的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中也引入