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质量管理体系培训讲义;质量管理体系认证标准;?ISO9000族由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证标准化技术委员会）制定
—第一版：1987
—第二版：1994
—第三版：2000.12.15
?ISO13485由ISO/TC210（国际标准化组织医疗器械的质量管理和通用要求技术委员会）制定
—第一版：1996《质量体系—医疗器械—应用ISO9001的专用要求》
—第二版：2003.7.15《医疗器械质量管理体系用于符合法规的要求》(YY/T02872003.9.17发布);ISO9000族（2000版）的核心标准;96版与2
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