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化妆品质量管理体系试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《化妆品监督管理条例》，化妆品注册人、备案人应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度，相关记录保存期限不得少于产品使用期限届满后（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

2.化妆品生产车间的空气洁净度等级应符合《化妆品生产质量管理规范》要求，对于淋洗类产品（如洗发水）的灌装区域，洁净度至少应达到（）。

A.30万级

B.10万级

C.万级

D.千级

3.以下哪项不属于化妆品微生物检测的必检项目？（）

A.菌落总数

B.金黄色葡萄球菌

C.铜绿假单胞菌

D.沙门氏菌

4.化妆品原料供应商审核时，重点应关注的内容不包括（）。

A.原料的安全性评估资料

B.供应商的生产许可证

C.原料的包装颜色

D.原料的稳定性测试报告

5.化妆品成品留样的数量应至少为（）。

A.1个最小销售单元

B.2个最小销售单元

C.3个最小销售单元

D.5个最小销售单元

6.化妆品标签标识中，“限期使用日期”应标注为（）。

A.生产年份+月份

B.生产年份+月份+日期

C.到期年份+月份

D.到期年份+月份+日期

7.以下哪种情形不属于化妆品生产过程中的关键质量控制点？（）

A.乳化工艺的温度控制

B.包装材料的消毒

C.操作人员的手部清洁

D.车间照明强度

8.根据《化妆品安全技术规范》，化妆品中铅的限量为（）。

A.10mg/kg

B.20mg/kg

C.40mg/kg

D.100mg/kg

9.化妆品不良反应监测报告中，需记录的关键信息不包括（）。

A.产品使用部位

B.消费者的收入水平

C.不良反应的症状描述

D.产品批号

10.化妆品生产企业的质量受权人应当具备的最低学历要求是（）。

A.高中

B.大专

C.本科

D.硕士

11.以下哪种原料需要进行风险物质控制？（）

A.去离子水

B.进口的植物提取物

C.食品级甘油

D.已使用多年的传统香精

12.化妆品生产车间的温湿度控制要求中，膏霜类产品生产区域的相对湿度通常应控制在（）。

A.30%-50%

B.40%-60%

C.50%-70%

D.60%-80%

13.化妆品批生产记录应包含的信息不包括（）。

A.原料称量记录

B.设备运行参数

C.操作人员签名

D.市场销售数据

14.以下哪种情形属于化妆品质量事故？（）

A.包装标签印刷错误

B.成品微生物检测超标

C.客户反馈香味与样品略有差异

D.运输过程中个别产品漏液

15.化妆品质量追溯体系的核心是（）。

A.记录原料来源

B.记录生产过程

C.实现从原料到成品的全链条可追溯

D.保存检验报告

二、判断题（每题1分，共10分）

1.化妆品注册人、备案人可以委托其他企业生产，因此无需建立自身的质量管理体系。（）

2.化妆品原料的安全性评估报告必须由第三方机构出具。（）

3.生产过程中使用的清洁工具（如抹布）应按区域专用，避免交叉污染。（）

4.化妆品成品出厂前只需进行微生物检测，无需检测重金属。（）

5.员工健康检查应每年进行一次，患有手部皮肤病的人员不得直接接触化妆品原料或半成品。（）

6.化妆品标签上的“使用期限”可以仅标注年份，无需具体到月。（）

7.不合格品应单独存放，并挂明显标识，但无需记录处理过程。（）

8.质量体系内部审核的频率至少每年一次，审核范围应覆盖所有生产和质量相关环节。（）

9.化妆品生产用水的电导率应符合《中国药典》纯化水标准，因此无需定期检测。（）

10.客户投诉处理记录应保存至产品使用期限届满后1年。（）

三、简答题（每题6分，共30分）

1.简述化妆品原料验收的关键步骤及要求。

2.列举《化妆品生产质量管理规范》中对生产车间卫生管理的5项具体要求。

3.说明化妆品稳定性测试的主要项目及目的。

4.阐述不合格品的处理流程（从发现到闭环）。

5.解释“化妆品质量受权人”的职责及任职要求。

四、案例分析题（每题15分，共30分）

案例1：某化妆品企业生产的一批保湿面霜在出厂检验时，发现微生物菌落总数为5000CFU/