2025年GCP考试题含答案(基础题).docx

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2025年GCP考试题含答案(基础题)

一、单项选择题(每题2分,共40分)

1.根据《药物临床试验质量管理规范》(2020年版),药物临床试验的核心目的是:

A.验证药物疗效优于现有治疗

B.保护受试者权益与安全,保证试验数据的科学与可靠

C.为申办方提供市场推广依据

D.满足监管部门注册要求

答案:B

2.伦理委员会审查临床试验方案时,首要关注的内容是:

A.试验设计的科学性

B.受试者的风险与受益比

C.申办方的资质

D.研究者的学术背景

答案:B

3.受试者签署知情同意书时,以下哪项不符合GCP要求?

A.

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