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2025药品质量管理制度培训测试题及答案
一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）
1.根据2025年最新修订的《药品生产质量管理规范（GMP）》，药品生产企业的质量受权人应当至少具有（）年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少（）年的药品质量管理经验。
A.3；1
B.5；2
C.8；3
D.10；5
2.药品生产过程中，关键工艺参数的变更需经过（）批准后方可实施。
A.生产部门负责人
B.质量部门负责人
C.企业法定代表人
D.质量受权人
3.药品原辅料的供应商审计中，对于高风险物料（如无菌原料），企业应
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