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化妆品质量控制与安全管理考核试卷(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.化妆品生产企业对原料进行验收时，首要确认的文件是（）

A.原料包装规格

B.原料出厂检验报告

C.原料运输温度记录

D.原料外观颜色

2.根据《化妆品生产质量管理规范》，生产眼部用化妆品的灌装车间空气洁净度应达到（）

A.10万级

B.30万级

C.1万级

D.100级

3.某保湿霜微生物检测结果显示菌落总数为500CFU/g，霉菌和酵母菌为100CFU/g，该产品（）

A.符合标准（菌落总数≤1000CFU/g，霉菌和酵母菌≤100CFU/g）

B.菌落总数超标

C.霉菌和酵母菌超标

D.需重新检测

4.化妆品标签中必须标注的内容不包括（）

A.产品执行的标准编号

B.生产企业联系方式

C.可能引起不良反应的成分

D.净含量

5.化妆品安全性评价的核心依据是（）

A.消费者使用反馈

B.《化妆品安全技术规范》

C.企业内部质量标准

D.原料供应商提供的检测报告

6.以下哪种原料属于化妆品禁用物质？（）

A.甘油（保湿剂）

B.氢醌（美白剂）

C.透明质酸（保湿剂）

D.烟酰胺（美白剂）

7.生产过程中，配制工序的关键控制参数不包括（）

A.搅拌速度

B.加热温度

C.操作人员工号

D.保温时间

8.化妆品成品留样的保存期限应为（）

A.产品保质期后6个月

B.产品生产后12个月

C.产品上市后6个月

D.产品保质期内

9.进口化妆品入境时，必须提供的文件是（）

A.国外销售证明

B.中文标签样张

C.生产企业所在国护照

D.原料产地证明

10.化妆品不良反应监测中，“严重不良反应”不包括（）

A.导致住院治疗

B.暂时性皮肤红肿

C.危及生命

D.永久性皮肤损伤

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.化妆品原料供应商审核的内容包括（）

A.原料质量稳定性

B.供应商质量管理体系

C.原料价格优惠幅度

D.原料安全性评估资料

2.生产过程中微生物控制的关键措施有（）

A.设备定期消毒

B.操作人员手部清洁

C.车间空气过滤系统维护

D.原料粉碎时开放操作

3.化妆品标签违规行为包括（）

A.标注“100%天然成分”但含人工合成原料

B.未标注生产许可证编号

C.标注“医疗效果：治疗痤疮”

D.用小字体标注限用日期

4.质量追溯体系应包含的信息有（）

A.原料批次号

B.生产设备编号

C.操作人员姓名

D.消费者购买记录

5.化妆品安全性评价的内容包括（）

A.原料毒理学数据

B.产品配方风险评估

C.人体试用安全性测试

D.包装材料迁移试验

三、判断题（每题2分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）

1.化妆品原料可与食品原料共用储存区域，只需标识区分。（）

2.生产车间紫外线消毒灯的开启时间需记录，消毒后可直接进行生产。（）

3.防腐剂的添加量可根据生产经验调整，无需严格按配方执行。（）

4.成品检验合格后，需由质量负责人签字确认方可放行。（）

5.进口化妆品可仅使用原产国语言标注，无需加贴中文标签。（）

四、简答题（每题8分，共40分）

1.简述化妆品质量控制的关键环节及各环节的主要工作内容。

2.原料安全性评估需收集哪些资料？评估的核心要点是什么？

3.生产过程中，如何防止微生物污染？请列举至少5项具体措施。

4.化妆品标签合规性的基本要求有哪些？请从内容、形式两方面说明。

5.企业发现已上市产品出现群体性不良反应时，应采取哪些处理措施？

五、案例分析题（15分）

某化妆品企业生产的一款面膜在市场抽检中被检出菌落总数为3500CFU/g（标准≤1000CFU/g），同时标签标注“医用级修复，无效退款”。经调查，该批次产品生产时，配制罐未按规定清洁，部分原料储存环境湿度超标，标签设计由外包公司完成。

问题：

（1）分析微生物超标的可能原因。（5分）

（2）指出标签存在的违规问题。（5分）

（3）企业应采取哪些整改措施？（5分）

答案

一、单项选择题

1.B2.C3.A4.C5.B6.B7.C8.A9.B10.