制药厂洁净区消毒效果验证规定.doc

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制药厂洁净区消毒效果验证规定

一、总则

（一）目的

本规定旨在确保制药厂洁净区的消毒效果符合药品生产质量管理规范（GMP）要求，保障药品生产环境的洁净度和微生物控制水平，防止药品受到微生物污染，确保药品质量安全可靠。

（二）适用范围

本规定适用于制药厂内所有涉及药品生产的洁净区域，包括但不限于生产车间、实验室、物料储存区等，以及在这些区域工作的全体员工。同时，对于进入洁净区的外来人员（如供应商、审计人员等）也需遵循本规定相关要求。

（三）职责

1.质量管理部门：负责制定和修订洁净区消毒效果验证方案与报告模板；组织实施消毒效果验证工作；对验证结果进行评估和审核，出具验证报告；定期对