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(完整word版)医疗器械基础知识考试题与答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械的定义核心是：

A.具有诊断、治疗、监护功能的设备

B.通过物理等方式对人体发挥作用

C.需与药物联合使用的产品

D.仅限医疗机构使用的器械

答案：B

2.下列属于第一类医疗器械的是：

A.电子血压计

B.手术衣（非无菌）

C.心脏起搏器

D.血液透析机

答案：B

3.医疗器械产品技术要求的制定主体是：

A.国家药品监督管理局

B.医疗器械生产企业

C.省级药品监督管理部门

D.行业协会

答案：B

4.无菌医疗器械的灭菌确认应至少包括：

A.初始污染菌检测、灭菌工艺验证、无菌测试

B.材料生物相容性、包装完整性、有效期验证

C.环氧乙烷残留量、微粒污染、热原检测

D.电气安全、电磁兼容、环境适应性测试

答案：A

5.医疗器械不良事件监测的责任主体不包括：

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.消费者个人

D.使用单位（如医院）

答案：C

6.第二类医疗器械注册申请的受理部门是：

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B

7.医疗器械唯一标识（UDI）的载体应优先选择：

A.二维码

B.一维码

C.射频标签（RFID）

D.人工可读文字

答案：A

8.医疗器械生产质量管理规范（GMP）中，关键工序的定义是：

A.对产品性能有显著影响的工序

B.涉及无菌操作的工序

C.使用特殊设备的工序

D.需人工操作的工序

答案：A

9.下列关于医疗器械说明书的要求，错误的是：

A.应当包含产品名称、型号、规格

B.可以使用“最佳”“最先进”等宣传用语

C.需明确产品适用范围和禁忌证

D.需标注生产企业名称及联系方式

答案：B

10.医疗器械生物学评价的依据标准是：

A.GB9706.12020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

B.GB/T16886系列《医疗器械生物学评价》

C.YY/T医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

D.GB工业、科学和医疗设备射频骚扰特性限值和测量方法》

答案：B

11.第三类医疗器械临床试验的最低样本量要求通常为：

A.20例

B.50例

C.100例

D.200例

答案：C

12.医疗器械经营企业库房的温湿度记录应保存至少：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

13.下列不属于医疗器械不良事件的是：

A.患者使用血糖仪时因操作失误导致测量值偏差

B.心脏支架植入后发生断裂

C.手术刀片在使用中出现锈蚀

D.输液器软管在输注过程中破裂

答案：A

14.医疗器械注册证的有效期为：

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

15.体外诊断试剂中，与血型、组织配型相关的试剂属于：

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.特殊管理类

答案：C

16.医疗器械生产企业的关键岗位人员不包括：

A.质量负责人

B.生产负责人

C.销售负责人

D.研发负责人

答案：C

17.下列关于医疗器械召回的说法，正确的是：

A.一级召回需在24小时内通知使用单位停止使用

B.二级召回的产品可能造成暂时或可逆的健康损害

C.三级召回的产品不会造成健康损害，无需报告

D.召回计划由经营企业制定并实施

答案：B

18.医疗器械包装验证的核心目的是：

A.确保包装美观

B.验证包装对产品的保护能力

C.降低包装成本

D.符合运输公司要求

答案：B

19.下列属于医疗器械软件（SaMD）的是：

A.医院信息管理系统（HIS）

B.基于医学影像的辅助诊断软件

C.电子病历系统（EMR）

D.实验室数据管理系统（LIMS）

答案：B

20.医疗器械应急审批的适用情形不包括：

A.应对重大突发公共卫生事件

B.国内尚无同品种产品上市的创新器械

C.临床急需的进口医疗器械

D.已上市产品的常规升级型号

答案：D

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）

1.医疗器械分类的依据包括：

A.风险程度

B.结构特征

C.使用方式

D.生产工艺

答案：ABC

2.医疗器械生产企业需遵守的质量管理规范包括：

A.设计开发控制

B.采购控制

C.生产过程控制

D.不良事件监测

答案：ABCD

3.医疗器械注册申报资料应包括：

A.产品技术要求

B.临床评价资料

C.生产质量管理体系核查报告