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2024年执业药师考试全科练习题及答案最新

药事管理与法规

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2023年修订的《药品管理法实施条例》，关于药品上市许可持有人（MAH）法律责任的说法，正确的是（）

A.MAH未按规定对药品生产过程中的变更进行备案或报告的，由省级药品监管部门责令改正，处5万元以上20万元以下罚款

B.MAH委托不具备相应资质的企业生产药品的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下罚款

C.MAH未按规定开展药品上市后研究的，责令限期改正；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款

D.MAH未按规定建立并实施药品追溯制度的，处违法生产、销售的药品货值金额5倍以上10倍以下罚款

答案：C

解析：A项错误，未备案或报告的，处1万元以上3万元以下罚款；B项错误，委托不具备资质的企业生产，货值金额不足10万元的按10万元计算，罚款为20倍以上30倍以下；D项错误，未建立追溯制度的，处20万元以上200万元以下罚款。

2.关于药品网络销售管理的说法，错误的是（）

A.疫苗、血液制品、麻醉药品不得通过网络销售

B.处方药网络销售应当与医疗机构电子处方信息实时共享

C.网络销售企业应当向所在地省级药品监管部门备案

D.网络销售的药品说明书、标签应当符合法定要求，且信息可在线查询

答案：C

解析：网络销售企业应向所在地设区的市级药品监管部门备案，而非省级。

二、配伍选择题（共50题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用）

[35]

A.红色标识

B.黄色标识

C.绿色标识

D.蓝色标识

3.药品批发企业库房中，待验药品应挂（）

4.药品零售企业营业场所中，质量状态不确定的药品应放置于（）

5.药品生产企业洁净区中，合格中间产品的存放区域应使用（）

答案：3.B；4.B；5.C

解析：待验、质量不确定（如退货待处理）药品用黄色标识；合格药品用绿色标识。

[68]

A.至少保存5年

B.至少保存至药品有效期后1年，且不得少于5年

C.至少保存至药品售出后2年

D.永久保存

6.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂的销售记录应（）

7.药品上市许可持有人的药品追溯信息应（）

8.医疗机构麻醉药品处方的保存期限为（）

答案：6.B；7.A；8.D

解析：含麻黄碱类复方制剂销售记录保存至有效期后1年且不少于5年；追溯信息保存至少5年；麻醉药品处方永久保存。

三、综合分析选择题（共20题，每题1分。题目基于一个临床情景、病例、实例或案例的背景信息逐题展开，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

[912]

2023年10月，某市市场监管局对辖区内某连锁药店进行飞行检查，发现以下问题：①处方药“阿莫西林胶囊”未凭处方销售，涉及金额3000元；②冷藏药品“胰岛素注射液”储存温度为8℃（规定为28℃）；③近效期药品“阿卡波糖片”（有效期至2023年11月）未在陈列区设置明确标识。

9.针对问题①，该药店的行为属于（）

A.销售假药

B.销售劣药

C.违反药品经营质量管理规范（GSP）

D.无证经营

答案：C

解析：未凭处方销售处方药违反GSP关于处方药销售的规定。

10.针对问题②，胰岛素储存温度超限的行为，根据《药品管理法》，应（）

A.按销售劣药论处

B.按销售假药论处

C.责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款

D.没收违法所得，并处违法销售的药品货值金额10倍以上20倍以下罚款

答案：C

解析：储存条件不符合要求属于违反GSP，首次责令改正、警告；拒不改正的罚款。

11.针对问题③，近效期药品未设置标识的行为，根据GSP要求，应（）

A.立即下架停止销售

B.每月进行重点检查

C.在陈列区域设置明显的近效期标识

D.与其他药品分开存放

答案：C

解析：GSP规定近效期药品应设置明确标识，提醒顾客和店员注意。

12.若该药店曾因类似问题被处罚过2次，本次检查后市场监管局可采取的最严厉措施是（）

A.吊销《药品经营许可证》

B.处50万元以上200万元以下罚款

C.列入严重违法失信名单

D.责令停业整顿3个月

答案：A

解析：多次违反GSP且情节严重的，可吊销《药品经营许可证》。

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