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医疗设备维护计划与责任划分手册

前言

医疗设备是现代医疗机构开展诊疗活动、保障患者安全和提升医疗服务质量的物质基础与技术支撑。其性能的稳定性、准确性和安全性直接关系到临床诊断的可靠性、治疗的有效性乃至患者的生命安全。为规范医疗设备的全生命周期管理，确保设备处于良好运行状态，降低故障率，延长设备使用寿命，控制医疗成本，并明确各相关部门与人员在设备维护管理中的职责，特制定本手册。本手册旨在为医疗机构提供一套系统、科学、可操作的医疗设备维护管理指导方案，适用于各级各类医疗机构。

一、医疗设备维护计划

（一）维护目标

医疗设备维护的核心目标在于保障设备在临床使用中的安全性和有效性。具体包括：

1.保障患者安全：杜绝因设备故障或性能下降引发的医疗差错和安全事故。

2.确保诊断治疗准确：维持设备的性能参数稳定在规定范围内，保证检查结果和治疗效果的可靠性。

3.延长设备使用寿命：通过科学的维护保养，减缓设备老化，最大限度发挥设备的使用价值。

4.降低运行成本：减少突发故障，降低维修费用和因停机造成的间接损失。

5.符合法规要求：满足国家及地方关于医疗器械使用管理的相关法律法规及行业标准。

（二）维护依据

制定医疗设备维护计划应以下列文件和标准为依据：

1.设备制造商提供的使用说明书、维护手册及推荐的维护方案。

2.国家及地方药品监督管理部门、卫生健康行政部门发布的法规、规章和标准（如《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等）。

3.行业协会或专业组织制定的指南和规范。

4.医疗机构内部的规章制度和质量管理体系要求。

5.设备的风险等级评估结果：高风险设备应给予更高的维护优先级和更频繁的维护频次。

6.设备的使用频率、环境条件及以往的故障记录。

（三）维护类型与内容

医疗设备维护应采取预防性维护与故障维修相结合的方式，并辅以必要的校准和性能验证。

1.预防性维护（PM）

*定义：在设备发生故障前，按照预定计划和规程进行的检查、清洁、润滑、调整、部件更换等一系列活动。

*频次：根据设备类型、风险等级、制造商建议及使用情况确定，可分为日检、周检、月检、季检、半年检、年检等。

*主要内容：

*外观检查：设备表面、连接线缆、指示灯等有无异常。

*功能检查：设备各项基本功能是否正常。

*性能参数检查：关键性能指标是否在允许范围内。

*清洁保养：对设备表面、可拆卸部件、空气过滤器等进行清洁。

*安全检查：接地、漏电保护、紧急停止装置等安全功能是否有效。

*润滑与紧固：对运动部件进行必要的润滑，对松动的连接件进行紧固。

*耗材与备件检查：确认常用耗材和易损备件的库存。

2.故障维修（BM）

*定义：设备发生故障或性能异常后，为恢复其规定功能而进行的诊断、修理、更换部件等活动。

*响应时间：根据设备的紧急程度和风险等级设定不同的故障响应时限，确保关键设备的快速修复。

*主要流程：

*故障上报：临床使用科室发现设备故障后，应立即向设备管理部门报修。

*故障诊断：维修人员对故障现象进行调查、分析和判断，确定故障原因和部位。

*维修实施：根据故障诊断结果，进行部件更换、电路修复或软件调试等操作。

*性能验证：维修完成后，应对设备的基本功能和关键性能参数进行测试，确保其恢复正常。

*维修记录：详细记录故障现象、诊断过程、维修措施、更换部件及维修结果。

3.校准与验证

*校准：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。校准应按照规定的周期和规程进行，确保设备量值的溯源性。

*验证：通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定。对于无法进行校准的设备或功能，应进行性能验证。

4.专项维护与保养

*针对特定设备（如大型影像设备、手术显微镜、生命支持设备等）的特殊性，制定专项的维护保养方案，可由厂家工程师或经过专业培训的内部工程师执行。

*包括设备的软件升级、固件更新等。

（四）维护计划的制定与执行

1.计划制定：设备管理部门应组织专业人员，根据本手册“维护依据”，结合本院设备台账，对每台（类）设备制定详细的维护计划，明确维护类型、内容、频次、负责人及记录要求。计划应形成文件，并根据设备使用情况和外部要求的变化进行定期评审与更新。

2.计划执行：设备管理部门应按照维护计划，组织维护人员或协调外部服务商按时完成各项维护工作。临床科室应积极配合，提供必要的工作条件和设备使用信息。

3.维护记录：建立完善的设备维护档案，详细记录每次维护（包括预防性维护、故障维修、校准等）的日期、内