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2025年学历类自考药理学（一）-当代中国政治制度参考题库含答案解析(5卷)

2025年学历类自考药理学（一）-当代中国政治制度参考题库含答案解析(篇1)

【题干1】根据《药品管理法》，药品生产质量管理规范（GMP）认证的审查频率为多久？

【选项】A.每年1次B.每隔2年1次C.每隔3年1次D.每隔5年1次

【参考答案】B

【详细解析】《药品管理法》第二十五条明确要求对药品生产企业的GMP认证进行定期审查，审查周期为每隔2年1次。此规定旨在确保药品生产全过程符合质量管理标准，保障公众用药安全。

【题干2】药理学中关于麻醉药品和精神药品的分类管理，以下哪项正确？

【选项】A.麻醉药品仅指吗啡类B.精神药品包含咖啡因C.医用毒性药品属于精神药品D.处方药均需凭医师处方购买

【参考答案】D

【详细解析】麻醉药品和精神药品分类管理依据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医用毒性药品单独列类（如雄黄、水杨酸等），处方药需凭医师处方购买是基本要求。选项D符合现行法规。

【题干3】下列哪种药物属于第二类精神药品？

【选项】A.苯巴比妥B.可卡因C.氯胺酮D.阿片类

【参考答案】A

【详细解析】根据《麻醉药品和精神药品目录》，苯巴比妥列为第二类精神药品（需凭执业医师处方购买），而阿片类、可卡因、氯胺酮分别属于麻醉药品和第一类精神药品。

【题干4】药品不良反应监测系统中的“四报告”制度具体指什么？

【选项】A.逐级报告、及时报告、主动报告、责任报告

B.遗漏报告、重复报告、虚假报告、漏报报告

C.医疗机构报告、药品生产报告、经营报告、公众报告

D.书面报告、电子报告、电话报告、网络报告

【参考答案】A

【详细解析】四报告制度（《药品不良反应报告和监测管理办法》第三十二条）要求报告主体在发现药品不良反应时，须做到逐级上报、及时上报、主动上报和责任上报，确保信息及时传递至国家药监局。

【题干5】关于药品注册分类管理，以下哪项正确？

【选项】A.化学药品注册需提交生产工艺和稳定性数据

B.中药注册需证明传统用法和现代科学依据

C.生物制品注册仅需临床前研究数据

D.医疗器械注册以临床评价为主

【参考答案】B

【详细解析】《药品注册管理办法》规定：中药注册需同时满足传统用法记载和现代科学依据证明（如药理毒理研究），而化学药品需提供生产工艺、质量控制和稳定性数据。选项B符合分类管理原则。

【题干6】下列哪种情况属于药品召回的特殊情形？

【选项】A.药品标签颜色错误B.药品有效期缩短1个月

C.药品存在严重不良反应D.药品包装破损

【参考答案】C

【详细解析】《药品召回管理办法》第十条明确，药品存在严重不良反应或可能引发严重后果的，需立即召回。标签错误、有效期缩短或包装破损属于一般质量问题，按常规流程处理。

【题干7】药品经营企业销售处方药的必备资质是？

【选项】A.GSP认证B.营业执照C.药品经营许可证D.医疗机构执业许可证

【参考答案】C

【详细解析】《药品经营质量管理规范》（GSP）要求药品经营企业必须取得药品经营许可证，同时需通过GSP认证（选项A）。营业执照是市场主体必备证照，但非药品经营资质。

【题干8】关于药品说明书，以下哪项错误？

【选项】A.需明确标注禁忌症B.需包含药品批准文号

C.需标注生产企业地址D.需标注主要成分含量

【参考答案】D

【详细解析】《药品说明书和标签管理办法》规定，药品说明书应包含成分、适应症、用法用量、禁忌症、注意事项等内容，但主要成分含量仅适用于化学药品，生物制品需标注含量单位而非具体数值。

【题干9】药品批发企业销售药品的验收标准是？

【选项】A.与说明书一致B.质量符合国家标准

C.生产日期在6个月内D.包装完整无破损

【参考答案】B

【详细解析】《药品经营质量管理规范》（GSP）第三十七条明确，药品批发企业验收药品时，需严格核查质量是否符合国家标准（如含量、纯度等），而非仅关注外观（选项A、D）或生产日期。

【题干10】药品不良反应监测的“三报告”制度适用于？

【选项】A.医疗机构B.药品生产企业C.药品经营企业D.公众

【参考答案】A

【详细解析】医疗机构需履行药品不良反应报告义务（《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十条），而药品生产、经营企业需报告生产、经营环节的问题。

【题干11】关于药品追溯码，以下哪项正确？

【选项】A.每个药品独立编码B.集成在包装上

C.由生产企业统