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2019药事法规试题及答案

一、单选题

1.药品生产企业应当将药品生产质量管理规范（GMP）作为（）（1分）

A.参考依据B.强制性标准C.推荐性文件D.指导性意见

【答案】B

【解析】GMP是药品生产企业的强制性标准，必须严格执行。

2.药品经营企业销售药品必须符合（）要求（1分）

A.药品分类管理制度B.药品广告发布规定C.药品定价政策D.药品召回制度

【答案】A

【解析】药品经营企业销售药品必须符合药品分类管理制度要求，确保药品安全有效。

3.医疗机构配制制剂必须取得（）许可（1分）

A.药品生产许可证B.医疗机构制剂许可证C.药品经营许可证D.医疗机构执业许可证

【答案】B

【解析】医疗机构配制制剂必须取得医疗机构制剂许可证，这是配制制剂的合法凭证。

4.药品广告须经（）审查批准（1分）

A.药品监督管理部门B.卫生行政部门C.广告监督管理部门D.行业协会

【答案】C

【解析】药品广告须经广告监督管理部门审查批准，确保广告内容真实、合法。

5.药品说明书必须经过（）审核（1分）

A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品监督管理部门D.医疗机构

【答案】C

【解析】药品说明书必须经过药品监督管理部门审核，确保内容准确、完整。

6.药品不良反应监测报告的时限要求是（）（1分）

A.发现后15日内B.发现后30日内C.发现后60日内D.发现后90日内

【答案】B

【解析】药品不良反应监测报告的时限要求是发现后30日内报告。

7.药品召回制度适用于（）药品（1分）

A.所有药品B.不合格药品C.存在安全隐患药品D.过期药品

【答案】C

【解析】药品召回制度适用于存在安全隐患的药品，确保药品安全。

8.药品注册申请的有效期是（）（1分）

A.1年B.2年C.3年D.5年

【答案】D

【解析】药品注册申请的有效期是5年，过期需重新申请。

9.药品生产企业在药品标签上必须注明（）（1分）

A.生产批号B.生产日期C.有效期D.以上都是

【答案】D

【解析】药品生产企业在药品标签上必须注明生产批号、生产日期和有效期。

10.药品经营企业销售处方药必须凭（）购买（1分）

A.处方B.身份证C.医保卡D.医生推荐信

【答案】A

【解析】药品经营企业销售处方药必须凭处方购买，确保合理用药。

二、多选题（每题4分，共20分）

1.以下哪些属于药品不良反应的表现形式？（）

A.皮疹B.头晕C.肝功能异常D.药物依赖E.发热

【答案】A、B、C、E

【解析】药品不良反应的表现形式包括皮疹、头晕、肝功能异常和发热，药物依赖属于特殊不良反应。

2.药品经营企业必须具备的条件包括？（）

A.有与经营规模相适应的营业场所B.有与药品相适应的设施、设备C.有具备相应资质的业务人员D.有完善的药品质量管理制度E.有充足的流动资金

【答案】A、B、C、D

【解析】药品经营企业必须具备营业场所、设施设备、业务人员和质量管理制度，流动资金不是必备条件。

3.药品注册申请的材料包括？（）

A.药品说明书B.药品生产批记录C.质量标准D.临床试验报告E.药品包装材料

【答案】A、C、D

【解析】药品注册申请的材料包括药品说明书、质量标准和临床试验报告，生产批记录和包装材料不是必备材料。

4.药品不良反应监测报告的内容包括？（）

A.药品名称B.不良反应表现C.患者信息D.处理措施E.报告日期

【答案】A、B、C、D、E

【解析】药品不良反应监测报告的内容包括药品名称、不良反应表现、患者信息、处理措施和报告日期。

5.药品召回的类型包括？（）

A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回E.五级召回

【答案】A、B、C

【解析】药品召回的类型包括一级召回、二级召回和三级召回，没有四级和五级召回。

三、填空题

1.药品生产企业应当建立药品质量（______）、（______）和（______）制度。

【答案】自我检查；内部审核；持续改进（4分）

2.药品经营企业应当建立药品（______）和（______）制度。

【答案】进货验收；销售记录（4分）

3.药品说明书应当包含药品的（______）、（______）、（______）和（______）等信息。

【答案】名称；规格；用法用量；不良反应（4分）

4.药品不良反应监测报告应当包括（______）、（______）和（______）等内容。

【答案】药品名称；不良反应表现；患者信息（4分）

5.药品召回分为（______）、（______）和（______）三个级别。

【答案】一级；二级；三级（4分）

四、判断题

1.药品生产企业可以自行销售自产药品（）（2分）

【答案】（×）

【解析】药品生产企业不可以自行销售自产药品，需通过药品经营企业销售。

2.药品说明书中的药品相互作用信息必须准确、完整（）（2分）

【答案