原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
研制现场检查总结CXSL1500090（药学研究部分）
2015年9月1日桂林三金和宝船生物联合申报了重组抗EGFR人鼠嵌合单
克隆抗体注射液，受理号CXSL1500090。9月10日和11日两天广西药监局对宝
船生物及其相关单位进行现场检查。
检查和迎检人员：检查老师主要从事化药检查检验，生物制品检查经验比较
少。药理毒理两人，直接去第二、药物所、
微生物所等委托单位核查，和等陪同。药学部分两人，组长广西局
检查宋老师和钦州黄老师，宋老师主要检查生产，黄老师主要检查质
量。调研人员两人，广西局处梁处和杨老师，主要迎检人员有、喇、徐
建、、、和等。
第一天上午首次会议，Jay向广西局老师及三金人员简要介绍了公司发展历
史和该项目的基本情况。会上老师对细胞库的建库和质量比较感，比较
认可我公司在这方面的工作，同时比较关心我公司是否有第认证经历。随后
带领检查老师查看了公司的主要设施设备，因洁净区设计了大窗户，不需进洁净
区即可看到几乎全部设备和人员操作，老师没有要求进洁净区检查。
检查中试车间时中细胞培养用气体如氧气、二氧化碳和压缩空气的
和资质上的不足；同时也对接管机、机等先进无菌保证仪器很感。
查到无菌检查用系统时，老师的经验是试验人员不需更换洁净服的繁琐程
序但是通过手套操作不太灵活。
检查稳定性试验箱时老师不认可仪器上自带的温度显示要求另外放置温度
计而且还要考虑其放置位置。
检查PCR仪时比较关心试验中的污染问题。
检查高温灭菌设施时操作人员应经过专门培训。
检查微生物限度时洁净度级别不符合要求。
第一天下午黄老师看质量研究部分资料，详细查看了成品的完整检验记录，
并以此为出发点检查相关原始文件。
公司拟定的对照品质量与批完全一致，老师不够深入
和严格。
SummaryofthedevelopmentsiteinspectionCXSL1500090
(PharmaceuticalResearchPart)
OnSeptember1,2015,GuilinSanjinandBaochuanBiojointlyappliedforthe
recombinantanti-EGFRhuman-mousechimericmonoclonalantibodyinjection,with
acceptancenumberCXSL1500090.OnSeptember10and11,theGuangxiMedical
Administrationconductedon-siteinspectionsonBaochuanBioanditsrelatedunits.
Inspectionandinspectionnel:Inspectionteachersaremainlyengagedinchemical
druginspectionandinspection,andhavesexperienceinbiologicalproductsinspection.
PharmacologyandtoxicologyweredirectlysenttotheentrustedunitsoftheSecond
文档评论（0）