新版GSP重点条款检查.pptxVIP

新版GSP重点条款检查温旭民2;基本内容新修订GSP实施;一、新修订GSP实施概述;GSP修订大事记2004年12;新版GSP修订进程2011年1;贯彻实施新修订GSP步骤201;新修订GSP配套文件新修订GS;附录的主要内容药品经营企业计算;监督实施GSP的影响因素相关法;GSP修订的基本思路规范药品;GSP修订的总体目标全面推进一;GSP基本的框架体系总体结构;新版GSP总体结构总则分为”药;新旧版GSP条款调整分析新版G;新版GSP适用主体（第3条）药;监督实施GSP的分步阶段基本条;GSP实施定位依法强制实施（《;GSP认证检查理念全面核查质量;监督实施GSP的实效性实施目标;二、批发企业条款对比分析;第一节质量管理体系第二节;批发企业主要新增内容质量管理体;批发企业调整的内容质量领导组织;批发企业主要提升内容质量方针与;批发企业主要改造内容仓储设施条;质量管理体系GSP内审质量风险;三、批发企业重点内容解析;总则;规范制定的目的和依据（第1条）;规范的基本原则和基本方法（第2;企业药品经营的基本守则（第4条;第一节质量管理体系;建立质量管理体系（第5条）企业;第五条释义”建立质量管;质量方针和目标（第6条）企业制;企业绩效考核方案（KPI指标）;质量方针是企业质量管理总的方向;质量管理体系要素内容（第7条）;企业经营模式的变化01企业组织;GSP内审（第8、第9条）企业;内审制度、标准、程序年度内审计;GSP内部评审GSP内审即通常;12543GSP认证是质量管理;质量风险管理（第10条）企业应;对潜在的风险进行分析与确定对确;制度与程序风险评估标准风险评估;目的01分析范围02组织管理与;01体系模块02风险点名称03;外部质量体系审核（第11条）企;01目标：审核评价供应链全过程;制度与程序审核记录审核标准（供;全员质量管理（第12条）企业应;对应第13条的组织机构与岗位全;企业各管理岗位、质量管理、养护;第二节组织机构与质量管理职;设立组织机构（第13条）企业应;企业组织机构设置文件01企业管;企业负责人职责（第14条）企业;企业质量负责人（第15条）企业;第15条释义规定了企业质量;设立质量管理部门（第16条）企;建立质量管理体系，指导、监督实;质量管理部门职责（第17条）（;质量管理???门职责（第17条）（;质量管理档案的内容质量管理基础;企业依法经营的保障质量问题判断;企业依法经营《药品管理法实施条;第三节人员与培训;01GSP规范的主体：企业业务;法定代表人、总经理业务高管：采;从业守法（第18条）企业从事药;企业负责人资质（第19条）企;企业负责人法定职责、质量职责企;企业质量负责人资质（第20条）;企业质量管理部门负责人（第21;主要管理岗位任职规定企业负责人;质量管理、验收及养护等岗位人员;质管人员在职在岗（第23条）;01在职：劳动关系证明（合同、;业务、储存人员资质（第24条;岗位培训方式和内容（第25条）;企业负责人质量负责人质量管理机;培训内容（第26条）培训内容应;培训实施与目标（第27条）企业;培训对象：与药品经营相关的人员;特殊岗位培训（第28条）从事特;卫生及劳动保护要求（第29条）;健康体检（第30条）质量管理、;第四节质量管理体系文件;质量管理体系文件内容（第31条;文件管理（第32条）文件的起草;每一文件内容中标明分发、收回修;文件格式及管理（第33条）文件;文件控制（第34条、第35条）;质量管理制度内容（第36条）（;质量管理制度内容（第36条）（;质量管理制度内容（第36条）（;部门及岗位职责（第37条）质量;采购收货验收销售养护出库复核储;记录（第39条）企业应当建立药;计算机数据管理（第40条）通过;记录的“无纸化””02不可避免;明确可以使用计算机系统记录数据;记录管理（第41条、第42条）;第五节设施与设备;经营及仓储设施（第43条）企业;第43条释义经营场所和库房应;库房规划与设计（第44条、第4;库房的规模及条件（第46条）库;库房设施设备（第47条）（一）;第47条释义—术语零货;中药材、中药饮片设施（第48条;第48条释义经营中药材、中;冷藏、冷冻药品设施设备（第49;运输工具（第50条）运输药品应;冷藏、冷冻药品运输工具（第51;储存、运输设施设备管理（第52;第七节计算机系统;计算机系统总体要求（第57条）;系统功能（第58条）有支持系统;数据管理（第59条）各类数据的;数据安全管理（第60条）计算机;第八节采购;采购要求（第61条）企业的采购;首营企业审核（第62条）对首;第62条释义—术语原印;首营品种审核（第63条）采购首;1首营企业：采购药品时，与本企;