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2025年医疗器械技术专业资格考试试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共40分）

1.以下哪种医疗器械属于有源医疗器械的是（）

A.医用脱脂棉

B.超声诊断仪

C.一次性使用注射器

D.石膏绷带

答案：B。有源医疗器械是需要外部能源（如电能、机械能等）驱动才能发挥功能的医疗器械。超声诊断仪需要电能驱动，属于有源医疗器械；医用脱脂棉、一次性使用注射器、石膏绷带都属于无源医疗器械。

2.医疗器械生产企业应当按照（）的规定组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.医疗器械生产质量管理规范

B.医疗器械经营质量管理规范

C.药品生产质量管理规范

D.药品经营质量管理规范

答案：A。医疗器械生产企业应依据医疗器械生产质量管理规范组织生产，以确保产品质量符合相关标准和要求；医疗器械经营质量管理规范主要针对医疗器械经营企业；药品生产和经营质量管理规范适用于药品行业。

3.以下关于医疗器械说明书和标签的说法，错误的是（）

A.说明书和标签应当标明产品名称、型号、规格

B.说明书和标签可以不标明生产日期和使用期限或失效日期

C.说明书和标签应当标明医疗器械注册证编号

D.说明书和标签应当标明生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式

答案：B。医疗器械说明书和标签必须标明生产日期和使用期限或失效日期，同时还应标明产品名称、型号、规格、医疗器械注册证编号、生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式等信息。

4.下列哪种医疗器械属于第三类医疗器械（）

A.医用口罩

B.体温计

C.心脏起搏器

D.血压计

答案：C。第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。心脏起搏器直接植入人体，对人体有较高风险，属于第三类医疗器械；医用口罩、体温计、血压计属于第一类或第二类医疗器械。

5.医疗器械的稳定性研究不包括以下哪个方面（）

A.物理稳定性

B.化学稳定性

C.生物稳定性

D.市场稳定性

答案：D。医疗器械的稳定性研究主要包括物理稳定性（如器械的外观、尺寸等物理性质的稳定性）、化学稳定性（如材料的化学组成和性质的稳定性）、生物稳定性（如生物相容性等方面的稳定性），而市场稳定性不属于稳定性研究范畴。

6.医疗器械临床试验应当在（）以上医疗器械临床试验机构中进行。

A.1家

B.2家

C.3家

D.4家

答案：B。医疗器械临床试验应当在2家以上医疗器械临床试验机构中进行，以保证临床试验结果的可靠性和科学性。

7.对医疗器械进行生物学评价时，以下哪种试验不属于初始评价试验（）

A.细胞毒性试验

B.致敏试验

C.遗传毒性试验

D.疲劳试验

答案：D。医疗器械生物学评价的初始评价试验包括细胞毒性试验、致敏试验、遗传毒性试验等，主要评估器械对生物体的潜在危害；疲劳试验主要用于评估器械的机械性能，不属于生物学评价的初始评价试验。

8.医疗器械的风险管理过程不包括（）

A.风险分析

B.风险评价

C.风险控制

D.风险转移

答案：D。医疗器械的风险管理过程包括风险分析（识别和评估可能的风险）、风险评价（确定风险的可接受程度）、风险控制（采取措施降低风险），风险转移不属于医疗器械风险管理的常规过程。

9.以下哪种材料常用于制作可吸收缝合线（）

A.不锈钢

B.聚乳酸

C.钛合金

D.硅胶

答案：B。聚乳酸是一种可生物降解的高分子材料，常用于制作可吸收缝合线；不锈钢、钛合金常用于制作植入性医疗器械；硅胶常用于制作一些医疗器械的密封件等。

10.医疗器械的环境适应性试验不包括（）

A.高温试验

B.低温试验

C.振动试验

D.临床试验

答案：D。医疗器械的环境适应性试验包括高温试验、低温试验、振动试验等，主要考察器械在不同环境条件下的性能和稳定性；临床试验主要是验证器械的安全性和有效性，不属于环境适应性试验。

11.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责。

A.真实性、准确性、完整性

B.美观性、实用性、创新性

C.科学性、合理性、先进性

D.合法性、合规性、可行性

答案：A。医疗器械注册申请人、备案人应对所提交资料的真实性、准确性、完整性负责，以确保注册或备案信息的可靠。

12.以下关于医疗器械不良事件的说法，正确的是（）

A.医疗器械不良事件就是医疗器械故障

B.医疗器械不良事件只包括对患者的伤害

C.医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

D.医疗器械不良事件与医疗器械的质量无关

答案：C。医疗器械不良事件是指获准上市