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2025年两品一械考试试题及答案

一、单项选择题

1.以下哪种药品不属于麻醉药品？

A.吗啡B.咖啡因C.哌替啶D.芬太尼

答案：B

2.“两品一械”中的“一械”指的是？

A.医疗器械B.机械产品C.医用设备D.保健器械

答案：A

3.药品生产质量管理规范的英文缩写是？

A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP

答案：A

4.医疗器械经营企业许可证的有效期是？

A.3年B.4年C.5年D.6年

答案：C

5.下列关于药品不良反应报告的说法，正确的是？

A.药品生产企业是药品不良反应报告的主体

B.新的、严重的药品不良反应应在30日内报告

C.死亡病例须立即报告

D.进口药品自首次获准进口之日起3年内，报告该进口药品发生的所有不良反应

答案：C

6.化妆品生产企业卫生许可证有效期为？

A.2年B.3年C.4年D.5年

答案：C

7.负责全国医疗器械监督管理工作的部门是？

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.国家市场监督管理总局

D.国家医疗器械管理协会

答案：B

8.药品召回分为？

A.一级召回B.一级、二级召回C.一级、二级、三级召回D.主动召回和责令召回

答案：C

9.医疗器械注册证编号的编排方式中，“国械注”代表？

A.境内第三类医疗器械B.进口医疗器械C.港澳台医疗器械D.境内第二类医疗器械

答案：A

10.下列不属于化妆品功效宣称的是？

A.清洁B.保湿C.减肥D.防晒

答案：C

二、多项选择题

1.以下属于药品的有？

A.中药材B.中药饮片C.化学原料药D.血清

答案：ABCD

2.医疗器械的分类依据包括？

A.风险程度B.结构特征C.使用形式D.适用范围

答案：ABC

3.化妆品标签应当标注的内容有？

A.产品名称B.特殊化妆品注册证编号C.净含量D.生产日期和保质期

答案：ABCD

4.药品经营质量管理规范（GSP）对药品储存的要求包括？

A.按药品的温、湿度要求储存于相应的库中

B.药品与非药品、内用药与外用药应分开存放

C.处方药与非处方药应分柜摆放

D.麻醉药品、一类精神药品可存放在同一个专用仓库内

答案：ABC

5.药品不良反应监测的目的有？

A.及时发现药品的不良反应

B.防止不良反应的重复发生

C.保障公众用药安全

D.为药品的再评价提供依据

答案：ABCD

6.医疗器械经营企业应当建立的质量管理记录包括？

A.采购记录B.验收记录C.销售记录D.售后服务记录

答案：ABCD

7.以下属于特殊化妆品的有？

A.染发类化妆品B.祛斑美白类化妆品C.防晒类化妆品D.育发类化妆品

答案：ABCD

8.药品注册申请包括？

A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请

答案：ABCD

9.医疗器械说明书应当包含的内容有？

A.产品名称、型号、规格

B.生产企业的名称、住所、联系方式

C.产品的性能、主要结构、适用范围

D.禁忌证、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容

答案：ABCD

10.药品生产企业应当遵守的质量管理规范有？

A.GMPB.GAP（中药材生产质量管理规范）C.GCPD.GLP

答案：ABD

三、判断题

1.药品只要在有效期内就一定是安全有效的。（×）

2.医疗器械经营企业可以经营未经注册的医疗器械。（×）

3.化妆品生产企业可以随意更改产品配方。（×）

4.药品不良反应就是药品质量问题导致的。（×）

5.所有医疗器械都需要进行临床试验才能上市。（×）

6.进口药品不需要进行注册审批。（×）

7.医疗器械经营企业不需要建立质量管理制度。（×）

8.特殊化妆品和普通化妆品的审批程序是一样的。（×）

9.药品生产企业只需要对生产过程进行质量控制，不需要对原材料进行检验。（×）

10.医疗器械说明书的内容可以随意修改。（×）

四、简答题

1.简述药品不良反应报告和监测的意义。

药品不良反应报告和监测具有重要意义。首先能及时发现药品潜在的安全问题，为药品的安全性评价提供依据，避免更多患者受到损害。其次，可促进药品生产企业改进生产工艺和提高药品质量。再者，有助于药品监管部门加强对药品的监管，合理调整药品的使用和管理政策，保障公众用药安全有效，维护公众健康权益。

2.医疗器械经营企业在采购医疗器械时应履行哪些义务？

医疗器械经营企业采购时，要从具