人类血来源的自然杀伤细胞（NK细胞）制剂制备质量管理规范及编制说明.pdfVIP

ICS07.080

CCSC04

团体标准

T/XXXXXXX—XXXX

人类血来源的自然杀伤细胞（NK细胞）制

剂制备质量管理规范

Specificationforqualitymanagementofhuman-bloodoriginatednaturalkiller

cell(NKcell)reagentpreparation

征求意见稿

（在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国食品药品企业质量安全促进会  发布

T/XXXXXXX—XXXX

目次

前言II

1范围3

2规范性引用文件3

3术语和定义、缩略语3

4基本原则4

5NK细胞制备5

6质量控制的检验方法7

7质量控制的检验分类8

8NK细胞冻存、运输与复苏8

9NK细胞制剂的放行8

10追溯8

11保密8

参考文献10

I

T/XXXXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由深圳市中佳生物医疗科技有限公司提出。

本文件由中国食品药品企业质量安全促进会归口。

本文件起草单位：深圳市中佳生物医疗科技有限公司，珠海贝索细胞科学技术有限公司，天津灏洋

华科生物科技有限公司，深圳中旭细胞再生医学研究有限公司，湖南华科生物科技有限公司，中山大学，

深圳理工大学，湖南中医药大学，深圳市第二人民医院，深圳市第三人民医院，中国检验检疫科学研究

院粤港澳大湾区研究院，广州瑞铂茵健康科技有限公司，广州市天河诺亚生物工程有限公司，紫程瑞生

会（北京）生物技术发展有限公司，深圳华大基因细胞科技有限责任公司，中检陆桥（中山市）科技有

限公司，炳盛荣（深圳）生物科技有限公司，深圳中佳生华生物科技有限公司，深圳市国重生物科技有

限公司，深圳官芯生物科技有限公司，深圳市中安康华生物科技有限公司，朗天生物科技（深圳）有限

公司，深圳市佳科生物科技有限公司。

本文件主要起草人：刘佳、肖亮、王云帆、孔伟圣、蓝欣、高旭、张嫣、张翠坤、李石英，沈晓军、

黄建华、段福宇、魏玲、白晓勇、吴芬芳、魏伟、许超、黄豪英，张诗超、段晓兵、费锡华、陈建勋、

徐凤萍、龚秀丽、龚卓、马德龙、李雁飞、张苹、林志明、王得中、徐晓娟、杨志华。

II

T/XXXXXXX—XXXX

人类血来源的自然杀伤细胞（NK细胞）制剂制备质量管理规范

1范围

本文件规定了人类血来源的自然杀伤细胞（NK细胞）制剂制备机构在制备过程中NK细胞的采集和分

离、NK细胞制备、NK细胞制剂的质量控制、NK细胞冻存、运输与复苏、NK细胞