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片剂的制备技术－－包衣

0201能使用设备，生产出合格的包衣片能进行包衣片合格品的判断能找出生产不合格产品时与设备的关系知识目标熟悉出现不合格产品时的相关理论知识能力目标学习目标

0102包衣片的制备、质量检查等岗位丸剂的包衣岗位适用的岗位

片剂的制备技术——包衣的基本理论知识包衣方法片芯要求包衣要求包衣片种类目的定义包衣

包衣的定义包衣是指在片芯的表面包上适宜材料的衣层，使药物与外界隔离的操作。

包衣目的0102030405防止药物的配伍变化制成肠溶衣片，避免药物被胃酸胃酶的破坏掩盖药物的不良臭味增加药物的稳定性改善外观、便于识别

薄膜衣片肠溶型糖衣片胃溶型半薄膜衣片胃肠不溶型包衣片的种类

衣层应均匀牢固、层层干燥衣料与药物不起任何作用贮存期间，外观、性质不变包衣要求

呈“双凸片”片芯的硬度比一般压制片大片芯的脆性要求最小片芯的质量要求

包衣方法及设备方法：⑴滚转包衣法普通滚转包衣法埋管包衣法高效包衣法⑵流化包衣法⑶压制包衣法设备：⑴包衣锅普通包衣锅埋管包衣锅高效包衣机⑵悬浮包衣装置⑶压制包衣设备

普通包衣锅由包衣锅、动力部分、加热鼓风、吸粉装置组成

埋管包衣锅

流化包衣法

压制包衣法

01按岗位操作要求进行进行生产前的准备03包衣05包装与贮存02填写领料单，领取片心与包衣材料04质量检查片剂的制备技术——包衣基本操作

目的形成一道不透水的屏障，同时增加片剂的硬度隔离层01目的消除片剂的棱角、使片面平整粉衣层02目的增加衣层牢固性和甜度，使片剂表面光洁平整、细腻美观糖衣层03目的为了片剂的美观和便于识别色衣层04目的为了增加片剂的光洁美观和表面的疏水性打光05包糖衣的生产工艺

包薄膜衣常用溶剂与添加剂溶剂添加剂增塑剂释放速度调节剂（致孔剂）固体粉料着色剂与掩蔽剂常用有机溶剂，如乙醇、丙醇等目前国外普遍水分散体

包薄膜衣常用的薄膜衣料1、胃溶型2、肠溶型3、水不溶型4、合成包衣材料纤维素衍生物类：HPMC、HPC等丙烯酸树脂类：丙烯酸树脂IV乙烯聚合物：PVP、AEA、PEG6000等其他天然高分子材料：如玉米朊等纤维素衍生物类：CAP、HPMCP丙烯酸树脂类：丙烯酸树脂Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ号聚乙烯肽聚酯：PVAP苯乙烯马来酸共聚物乙基纤维素（EC）醋酸纤维素（CA）OY（欧巴代）：英国卡乐康公司LE：天津产

操作简单、生产周期短、便于生产工艺的自动化01衣层薄、节省材料、降低成本02利于控制药物的释药部位和速度03包薄膜衣的优点

包衣液01片心02固化03缓慢干燥04打光05薄膜衣片06包薄膜衣的生产工艺

半薄膜衣片的生产工艺薄膜衣层粉衣层隔离层片心包半薄膜衣的目的？

包衣片的质量判断外观性状01重量差异02崩解时限03溶出度04含量均匀度05微生物限度06鉴别和含量测定07

包糖衣过程中可能出现的缺陷糖浆不粘锅粘锅龟裂膨胀磨片和剥落色斑洗锅或再涂一层热糖浆和滑石粉糖浆含糖量应恒定，一次用量不宜过多，锅温不宜过低更换片芯、注意干燥温度、控制加料速度、调节包衣材料注意充分干燥，控制胶浆或糖浆用量去色衣层，重新包衣

解决办法衣料的用量适当，片面不见水和产生光洁时，开始吹风吸潮露边与麻面缺陷选用防潮好的隔离层包糖衣过程中可能出现的缺陷

更换衣料，延长包衣间隔01减慢干燥速度、更换衣料02改进包衣液、降温03改进包衣处方，减慢干燥速度04改进包衣液处方05缺陷06膜碎片粘连和剥落07起皱和“桔皮”膜08起泡和桥接09色斑和起霜10出汗11解决办法包薄膜衣可能出现的问题

缺陷肠溶衣肠内不溶解解决办法不能安全通过胃部（排片）选择衣料，重新调整包衣处方选择适当衣料、减少衣层厚度、控制贮存条件防止变质123456包薄膜衣可能出现的问题

制备举例：红霉素肠溶片【片心处方】红霉素淀粉干淀粉10％淀粉浆硬脂酸镁【肠溶衣处方】Ⅱ号丙烯酸树脂85％乙醇苯二甲酸二乙酯蓖麻油聚山梨酯80滑石粉主药稀释剂崩解剂粘合剂润滑剂肠溶衣料溶剂增塑剂增塑剂致孔剂固体粉料

包衣的定义、目的、包衣方法、包衣生产工艺流程知识点包衣制备过程、质量问题的解决能力点片剂的制备技术—包衣课堂小结