QW-ZL-75 新华立式灭菌器(LMQ.C-3780P2)验证方案.docVIP

新华立式灭菌器验证方案PAGE8/NUMPAGES11

新华立式灭菌器(80L)验证方案

文件编号

QW-ZL-75

版次

A/0

编制人/日期

审核人/日期

批准人/日期

发布日期

实施日期

目录

TOC\o1-3\h\z\u1设备描述 3

2验证目的 3

3参考文件 3

4验证小组 4

5人员培训 4

6实施时间 5

7安装确认（IQ） 5

7.1目的 5

7.2设备参数及尺寸的检查 5

7.3设备的安装及安装后检查 6

7.4设备技术资料 6

8运行确认（OQ） 7

8.1目的 7

8.2设备运行前确认 7

8.3设备运行确认 8

8.4设备运行确认可接受标准 9

9性能确认（PQ） 10

9.1目的 10

9.2设备性能测试 10

9.3验证结果记录与评定 11

10偏差与措施 11

11再验证周期 13

12验证结果评定与结论 13

1设备描述

安装在微检工作间的LMQ.C型新华立式灭菌器（LMQ.C/3870P2型）由山东新华医疗器械股份有限公司台式灭菌器分厂生产，主要用于实验室对玻璃器皿、试剂、培养基的灭菌以及废弃物的灭活。设备采用内加热方式。利用饱和水蒸汽作为工作介质，在短时间内有效地灭菌。

2验证目的

通过安装确认、运行确认和性能确认，确定立式灭菌器的安装、资料等符合预期要求；灭菌、灭活效果符合要求。确保该仪器根据拟定的标准操作规程操作，灭菌灭活效果可靠。特制订本验证方案，对新华立式灭菌器进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书作为其附件，报验证小组批准。

3参考文件

3.1LMQ.C型立式灭菌器操作与维修手册

3.2QW-ZL-09新华立式灭菌器操作维护规程

3.3消毒技术规范

3.42015版中国药典

3.5QP-27偏差管理控制程序

4验证小组

姓名

职能部门

职责

管理者代表

负责验证方案和验证报告的批准；

研发技术部

负责组织实施验证工作，确保按计划验证；

负责IQ、OQ、PQ结果的审批和结论的评价；

负责验证方案和验证报告的审核；

研发技术部

负责IQ、OQ、PQ结果的评价；

研发技术部

负责验证方案的起草及方案的修订、变更的申请；

负责收集设备的相关技术资料、设计图纸；

负责验证报告的编制；

质量管理部

负责验证所需仪器、仪表的校验；

负责偏差处理的申请；

负责验证文件的归档保存；

质量管理部

负责取样与检测的工作。

负责运行、性能确认中各验证周期检测记录的收集和整理；

生产管理部

负责安装、运行确认检查，并记录；

采购供应部

负责验证所需仪器设备及相关检测试剂的采购；

5人员培训

表1人员培训记录

序号

人员名单

培训结果

记录编号

记录序号

日期

确认

6实施时间

安装确认时间：年月日～年月日；

运行确认时间：年月日～年月日；

性能确认时间：年月日～年月日；

报告起草时间：年月日～年月日；

7安装确认（IQ）

7.1目的

证明设备安装妥当，符合要求。安装确认内容为检查设备及关键部件、关键性仪表的校验、设备技术资料的收集、设备安装及管路连接的情况。

7.2设备的检查

7.2.1灭菌器的总体检查：设备的外观良好，无任何破损，便于安装拆卸装配。

7.2.2灭菌器的尺寸：使用卷尺量取稳定箱的外形尺寸和内腔尺寸。设备的内腔尺寸为ΦL：386×695mm。

7.2.3设备材质的确认：目测检查设备的材质，为不锈钢。

7.2.4安放位置核对：灭菌器安放于微检工作间，房间能提供设备所需的供水和适宜的排水设施，房间的周围应无高浓度粉尘及腐蚀性物质；房间内通风良好，地面应水平。

表2设备的检查记录

项目

可接受标准

参数

型号

LMQ.C/3870P2

出厂编号

标示电源

220±22V/50±0.5Hz

安装功率

4.5KW

总体检查

外观良好，无破损，便于安装拆卸装配

尺寸

容器内径

386（mm）

容器高（长）

695（mm）

设备材质

目测，为不锈钢

房间

微检工作间

7.3设备安装及安装后检查

7.3.1将灭菌器水平地安装于指定位置，不得堆叠，并确认灭菌器的安装是否牢固，安装的安全阀及仪表是否符合要求。

7.3.2根据说明书连接设备的进水和排水。

7.3