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医疗器械公司档案管理制度.pdf

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    医疗器械公司档案管理制度

    作为在医疗器械行业摸爬滚打十余年的档案管理员，我深知一份规范的档案管

    理制度对企业意味着什么——它不是抽屉里落灰的文件，而是藏在纸页间的“安全

    绳”，是产品溯源的“黑匣子”，更是企业合规经营的“生命线”。这些年见过太多因档

    案管理混乱导致的麻烦：注册申报时找不到关键检测报告、产品召回时查不到生产

    批次记录、审计时拿不出培训签到表……每一次教训都在提醒我们：医疗器械的档案

    管理，容不得半分马虎。

    一、总则：为什么要管？管什么？怎么管？

    1.1制度目的：从“存文件”到“保安全”

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