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医疗机构患者信息保护技术规范

一、总则与基本原则

（一）规范目的与适用范围

本规范适用于各级各类医疗机构及其委托的信息技术服务提供商在开展医疗卫生服务及相关管理活动中涉及患者信息处理的所有信息系统及相关设备、网络。

（二）核心保护原则

1.最小够用原则：患者信息的采集和使用应以满足医疗服务、管理需求及法律法规要求为限，避免过度采集。

2.全程防护原则：对患者信息的全生命周期实施技术防护措施，确保各环节安全可控。

3.权责清晰原则：明确各岗位在患者信息处理过程中的权限与责任，实现“谁主管、谁负责，谁使用、谁负责”。

4.风险导向原则：基于风险评估结果，优先部署高风险环节的防护措施，并持续监控和改进。

5.技术与管理并重原则：技术防护是基础，管理制度是保障，两者需协同发力，形成合力。

二、患者信息全生命周期安全技术要求

（一）数据采集与录入安全

1.授权与准入：明确数据采集人员的权限，对患者信息采集行为进行授权和记录。

2.数据校验：采用技术手段对录入数据的格式规范性、逻辑一致性进行校验，减少错误数据。

3.来源标识[修正]：对采集的数据来源进行明确标记，确保可追溯。

4.隐私增强采集：在条件允许时，探索采用如去标识化、匿名化等技术进行数据采集，尤其针对科研、统计等非直接诊疗用途。

（二）数据传输安全

1.传输加密：患者信息在医疗机构内部网络不同区域间传输及通过外部网络传输时，应采用加密技术（如TLS/SSL），确保传输过程中数据不被窃取或篡改。

2.安全通道：优先使用医疗机构内部专用安全网络进行数据传输。确需通过公共网络传输时，必须采取额外的安全加固措施。

3.完整性校验：对传输的患者信息进行完整性校验，如使用消息验证码（MAC）等技术，确保接收数据与发送数据一致。

（三）数据存储安全

1.存储加密：对存储介质中的患者信息（尤其是敏感字段，如身份证号、病史等）应采用加密存储技术，并严格管理密钥生命周期。

2.分级存储：根据患者信息的敏感程度和重要性，采用不同的存储策略和安全级别，并实施物理或逻辑隔离措施[修正]。

3.备份恢复：建立完善的数据备份机制，定期对患者信息进行备份，并对备份数据进行加密存储和异地存放。制定并演练数据恢复预案[修正]，确保数据损坏或丢失后能及时恢复。

4.介质管理：对承载患者信息的存储介质（硬盘、U盘等）进行严格管理，包括登记领用、使用监控、报废销毁等环节，防止介质丢失或被非法访问。

（四）数据访问与使用安全

1.身份鉴别与强认证：对访问患者信息的用户进行严格的身份鉴别，采用用户名密码、智能卡、生物特征等多种认证方式相结合的强认证机制。

2.基于角色的访问控制（RBAC）：根据用户职责和工作需求，分配最小必要的访问权限，并严格控制权限变更流程[修正]。

3.权限细化管理[修正]：对患者信息的访问权限应细化到具体操作级别，并尽可能关联到特定患者或特定业务场景[修正]。

4.操作审计与日志：对所有访问和操作患者信息行为进行详细记录，日志内容应包括访问者身份、时间、操作类型、访问数据项及结果等，并确保日志的完整性、不可篡改性。日志保存期限应符合相关法规要求。

5.会话管理[修正]**：对用户访问会话实施超时自动锁定机制，防止未授权人员利用未关闭的会话进行操作。

（五）数据共享与交换安全**1.**共享授权与审批**[修正]：建立患者信息共享的授权审批流程，确保数据共享是基于合法目的和患者授权（或法律法规规定的无需授权情形[修正]）。

2.脱敏处理：在数据共享前，对非必要的敏感患者信息进行脱敏处理（如去标识化、匿名化），确保共享数据不泄露患者真实身份，同时保证数据可用性。

3.安全共享通道：通过可信的、加密的信息共享平台或专用接口进行数据交换，并对接口访问进行身份认证和权限控制。

4.共享审计：对患者信息的共享行为进行记录和审计，确保共享过程可追溯。

（六）数据销毁与退役安全**1.**彻底销毁**：对于不再需要的患者信息，应根据相关规定进行彻底销毁，确保数据无法被恢复[修正]。对于电子存储介质，应采用符合国家标准的消磁、格式化、物理销毁[修正]等同级别的技术手段。

2.介质退役处理：对承载过患者信息的存储介质进行严格的退役管理，明确销毁流程和责任，防止介质流入外部造成数据泄露。三、技术防护体系构建###（一）网络安全防护1.网络分区与隔离**：根据业务需求和数据敏感性，对医疗机构网络进行安全区域划分（如内网、外网、DMZ区），并通过防火墙、网闸[修正]等技术实施区域间隔离和访问控制。

2.入侵检测与防御[修正]**：部署网络入侵检测系统（IDS）和入侵防御系统[修正]（IPS），实时监测和阻断网络攻击行为。

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