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药事管理学试题及答案(卷)与答案解析

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》（2020年修订），以下关于药品定义的描述中，正确的是（）

A.药品仅指用于预防、治疗疾病的化学物质

B.生物制品不属于药品范畴

C.中药材、中药饮片、中成药均属于药品

D.保健品可参照药品管理

答案：C

解析：《药品管理法》第二条明确规定，药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。保健品属于特殊食品，不按药品管理。

2.药品生产质量管理规范（GMP）的核心目标是（）

A.降低药品生产成本

B.确保药品生产过程的可追溯性

C.保证药品质量的均一性和稳定性

D.提高药品生产效率

答案：C

解析：GMP是药品生产和质量管理的基本准则，核心是通过规范生产过程中的人员、设备、物料、工艺等环节，确保药品在每一批次生产中均符合预定的质量标准，保证质量均一稳定。

3.国家药品监督管理局（NMPA）负责审批的药品注册事项不包括（）

A.创新药的上市许可

B.仿制药的上市许可

C.医院制剂的配制许可

D.进口药品的上市许可

答案：C

解析：医院制剂的配制许可由省级药品监督管理部门审批，NMPA负责全国性药品注册管理，包括创新药、仿制药、进口药等上市许可。

4.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在（）日内完成调查报告，报所在地省级药品不良反应监测机构。

A.3

B.7

C.15

D.30

答案：C

解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十二条规定，药品生产企业对死亡病例需在15日内完成调查并上报。

5.关于麻醉药品和第一类精神药品的管理，以下说法错误的是（）

A.定点生产企业需经NMPA批准

B.医疗机构使用需取得“麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡”

C.运输时需使用“麻醉药品、精神药品运输证明”

D.零售药店可凭医师处方销售小剂量麻醉药品

答案：D

解析：麻醉药品和第一类精神药品不得零售，第二类精神药品可在零售药店凭处方销售，但麻醉药品（如吗啡）严禁零售。

6.药品经营质量管理规范（GSP）中，关于药品储存的要求，以下正确的是（）

A.中药材与中药饮片可同库混存

B.冷藏药品需在28℃环境中储存

C.药品与非药品可同区存放

D.外用药与内服药无需分开存放

答案：B

解析：GSP规定，冷藏药品储存温度为28℃；中药材与中药饮片需分库储存；药品与非药品、外用药与内服药必须分开存放。

7.根据《处方管理办法》，普通处方的保存期限为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

解析：普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年；医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存2年；麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年。

8.药品上市许可持有人（MAH）的法定责任不包括（）

A.对药品全生命周期质量负责

B.建立药品追溯系统

C.委托生产时无需对受托方进行质量审计

D.开展药品上市后研究

答案：C

解析：MAH委托生产时，必须对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，签订质量协议，确保生产过程符合GMP要求。

9.以下不属于药品类易制毒化学品的是（）

A.麻黄碱

B.伪麻黄碱

C.麦角新碱

D.阿司匹林

答案：D

解析：药品类易制毒化学品包括麻黄素类、麦角酸类等，阿司匹林为普通解热镇痛药，不属于易制毒化学品。

10.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，以下关于疫苗接种的说法，错误的是（）

A.接种单位需取得《医疗机构执业许可证》并经过县级卫生健康主管部门指定

B.疫苗接种实行“知情同意”原则

C.第一类疫苗（免费）由政府统一采购，第二类疫苗（自费）可由接种单位自行采购

D.接种记录需保存至疫苗有效期满后2年备查

答案：C

解析：第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织集中采购，接种单位不得自行采购。

11.药品广告批准文号的有效期为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

解析：《药品广告审查办法》规定，药品广告批准文号有效期为1年，到期需重新申请。

12.关于中药饮片的管理，以下符合规定的是（）

A.中药饮片生产企业可外购中药饮片分包装后销售

B.中药