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药品生产质量管理协议

一、协议宗旨

本协议旨在规范甲乙双方在药品生产过程中的质量管理行为，确保药品质量符合国家相关法律法规要求，保障人民群众用药安全有效。

二、甲乙双方责任

1.甲方责任：

（1）严格遵守国家法律法规，确保生产过程符合《药品生产质量管理规范》（GMP）要求。

（2）对乙方提供的药品生产相关资料进行审核，确保资料真实、完整、有效。

（3）对生产设备、设施进行定期检查、维修、保养，确保设备正常运行。

（4）对生产环境进行监控，确保生产环境符合药品生产要求。

（5）对生产人员进行培训和考核，确保生产人员具备相应的技能和素质。

2.乙方责任：

（1）提供真实、完整、有效的药品生产相关资料，包括药品注册证书、生产工艺、质量标准等。

（2）对甲方提供的生产设备、设施进行检查，确保设备满足生产需求。

（3）对生产过程进行监督，确保生产过程符合GMP要求。

（4）对生产环境进行监测，确保生产环境符合药品生产要求。

（5）对生产人员进行培训和考核，确保生产人员具备相应的技能和素质。

三、生产过程管理

1.生产计划：甲方应根据市场需求和乙方提供的药品生产资料，制定合理的生产计划，并确保生产计划的执行。

2.生产操作：甲方应严格按照药品生产工艺进行生产操作，确保生产过程的稳定性和产品质量。

3.质量控制：甲方应设立质量控制部门，对生产过程进行实时监控，确保药品质量符合国家相关标准。

4.生产记录：甲方应建立完整的生产记录系统，记录生产过程中的关键信息，以备查验。

5.产品检验：甲方应对生产的药品进行严格的质量检验，确保药品质量合格。

四、质量保证

1.甲方应建立健全质量管理体系，确保药品生产全过程的质量控制。

2.乙方有权对甲方生产过程进行监督，对发现的问题提出整改意见。

3.甲方应定期对生产设备、设施进行维修、保养，确保设备正常运行。

4.甲方应定期对生产人员进行培训，提高生产人员的技能和素质。

5.甲方应建立客户反馈机制，对客户反馈的问题进行及时处理。

五、协议期限

本协议自双方签字之日起生效，有效期为____年，期满后双方可协商续签。

六、违约责任

1.任何一方违反本协议的规定，应承担相应的违约责任。

2.由于一方违约导致协议无法履行，另一方有权解除协议，并要求违约方承担相应损失。

七、争议解决

本协议履行过程中如发生争议，双方应友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。

八、其他约定

1.本协议一式两份，甲乙双方各执一份。

2.本协议未尽事宜，双方可另行签订补充协议，补充协议与本协议具有同等法律效力。

甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________

日期：__________日期：__________