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2025年山东大学药事法规试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.依据《药品管理法》，开办药品经营企业，必须具备的条件不包括（）

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有一定数量的执业药师

D.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

答案：C

解析：开办药品经营企业，必须具有依法经过资格认定的药学技术人员，而非一定数量的执业药师。其他选项均为开办药品经营企业应具备的条件。

2.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品不良反应监测中心作出报告并进行评价的过程

答案：A

解析：药品不良反应报告和监测是对药品不良反应的发现、报告、评价和控制的全过程，不仅仅局限于药品经营企业、医疗机构或监测中心的单方面行为。

3.以下关于药品召回的说法，错误的是（）

A.药品召回分为主动召回和责令召回

B.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的

C.药品生产企业是药品召回的责任主体

D.药品召回的范围不包括已上市的中药饮片

答案：D

解析：药品召回的范围包括已上市的各类药品，中药饮片也在其中。其他关于药品召回的分类、级别及责任主体的描述均正确。

4.《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经（）

A.县级药品监督管理部门批准

B.设区的市级药品监督管理部门批准

C.省级药品监督管理部门批准

D.国务院药品监督管理部门批准

答案：C

解析：全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经省级药品监督管理部门批准。

5.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。

A.国务院药品监督管理部门批准的说明书

B.省级药品监督管理部门批准的说明书

C.药品生产企业自行制定的说明书

D.医院临床使用的说明书

答案：A

解析：药品广告内容必须以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，以确保广告信息的准确性和合法性。

6.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种

D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A

解析：医疗机构配制的制剂应是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，不能随意扩大配制范围。

7.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）

A.进货检查验收制度

B.药品保管制度

C.药品养护制度

D.药品销售制度

答案：A

解析：药品经营企业购进药品时，必须建立并执行进货检查验收制度，以保证购进药品的质量。

8.国家对野生药材资源实行（）

A.保护、采猎相结合的原则

B.严格保护的原则

C.严禁采猎的原则

D.限量采猎的原则

答案：A

解析：国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，在保护资源的同时合理利用。

9.药品注册申请不包括（）

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.药品广告申请

答案：D

解析：药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请等，药品广告申请不属于药品注册申请范畴。

10.以下属于假药的是（）

A.未标明有效期的药品

B.更改生产批号的药品

C.变质的药品

D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品

答案：C

解析：变质的药品属于假药范畴。未标明有效期、更改生产批号以及直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品属于劣药。

11.执业药师注册有效期为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

解析：执业药师注册有效期为5年，有效期满前需办理延续注册手续。

12.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）

A.每半年进行健康检查

B.每年进行健康检查

C.每两年进行健康检查

D.每三年进行健康检查

答案：B

解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查，以防止患有传染病等疾病的人员污染药品。

13.国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上（）调整一次。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C

解析：国家基本药物目录原则上每3年调整一次，以适应临床需求和医药产业发展。

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