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医疗器械经营企业培训试卷及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门（）。

A.申请许可B.备案C.提交材料D.无需登记

2.医疗器械经营企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）。

A.中专以上学历，3年以上相关工作经验

B.大专以上学历或中级以上专业技术职称

C.本科以上学历或高级以上专业技术职称

D.无明确学历要求，但需5年以上经验

3.医疗器械验收记录应当包括的内容不包括（）。

A.产品名称、型号、规格

B.生产批号、有效期

C.供货者名称、联系方式

D.销售人员个人业绩

4.医疗器械库房的温湿度监测记录应当至少保存（）。

A.1年B.3年C.5年D.至产品有效期后2年

5.运输需要冷藏、冷冻的医疗器械时，应当使用的设备是（）。

A.普通货车B.保温箱或冷藏车

C.快递包裹D.敞篷运输车

6.经营企业发现已售出的医疗器械存在安全隐患，应当立即（）。

A.继续销售，等待厂家通知

B.停止销售，通知购买者并召回

C.降价处理库存

D.销毁问题产品

7.医疗器械经营企业应当在每年（）前向药品监督管理部门提交上一年度自查报告。

A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日

8.以下哪类医疗器械经营无需办理备案或许可？（）

A.第一类B.第二类C.第三类D.所有类别均需

9.医疗器械标签、说明书应当符合（）的规定。

A.企业内部标准B.行业惯例

C.国家有关标准D.销售人员要求

10.对储存中发现的质量可疑医疗器械，应当（）。

A.直接销毁B.放入合格品区继续销售

C.立即停止销售，放置在不合格品区

D.退回生产企业

11.医疗器械经营企业采购首营企业时，应当审核的资料不包括（）。

A.营业执照B.医疗器械生产/经营许可证

C.企业法定代表人身份证D.产品注册/备案证明

12.运输过程中，冷藏医疗器械的温度应当持续保持在（）。

A.010℃B.28℃C.1020℃D.常温即可

13.医疗器械经营企业的质量管理制度应当至少每（）年评审一次。

A.1B.2C.3D.5

14.以下哪项不属于医疗器械经营企业售后服务的内容？（）

A.产品使用培训B.投诉处理

C.客户满意度调查D.员工绩效考核

15.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的（）。

A.仓库面积B.计算机信息管理系统

C.运输车辆D.销售人员数量

16.医疗器械经营企业应当对质量管理人员进行至少（）的继续教育。

A.每月1次B.每季度1次

C.每年1次D.每两年1次

17.随货同行单应当保存至医疗器械有效期满后（）。

A.1年B.2年C.3年D.5年

18.以下哪种情形不属于医疗器械经营企业的禁止行为？（）

A.经营未取得注册证的第三类医疗器械

B.从不具备资质的企业采购医疗器械

C.按照说明书要求存储医疗器械

D.篡改温湿度监测记录

19.医疗器械经营企业分立、合并后，应当（）。

A.无需变更许可/备案B.重新申请许可/备案

C.仅通知药监部门D.继续使用原证件

20.对验收不合格的医疗器械，应当（）。

A.直接退货B.放入合格品区

C.登记后销毁D.放置在不合格品区并记录

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度包括（）。

A.采购、验收、储存管理制度

B.销售、售后服务管理制度

C.不合格品管理、退货管理制度

D.员工考勤管理制度

2.从事医疗器械经营，应当具备的条件包括（）。

A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所

B.与经营规模和经营范围相适应的储存条件

C.具备与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

D.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力

3.医疗器械验收应当检查的内