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稀缺药品管理流程及制度范本

一、总则

（一）目的与意义

为规范稀缺药品的采购、储备、调配、使用和监管等环节，确保稀缺药品在临床急需时能够得到合理、安全、有效的供应与使用，保障患者生命健康权益，维护医疗秩序稳定，特制定本流程及制度。本制度旨在提高稀缺药品管理的科学性、规范性和透明度，最大限度发挥稀缺药品的临床价值。

（二）制定依据

依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》及国家、地方关于短缺药品和急（抢）救药品供应保障的相关法律法规与政策文件，结合本单位实际情况制定。

（三）适用范围

本制度适用于本单位（医疗机构或相关药品管理机构）内所有稀缺药品的目录管理、采购储备、入库验收、处方审核、调配发放、临床使用、库存监控、信息上报及监督管理等活动。本制度所指稀缺药品，是指因生产、供应、流通等原因，在一定时期内出现供应紧张，或临床需求迫切但供给相对不足，需要特殊管理的药品，包括但不限于国家及地方公布的短缺药品、急（抢）救药品等。

（四）管理原则

1.患者为本，保障急需：以满足临床救治需求为首要目标，优先保障急危重症患者和特殊病种患者对稀缺药品的合理需求。

2.公开透明，公平公正：稀缺药品的管理流程、分配原则和使用情况应公开透明，确保资源分配的公平性和公正性，杜绝滥用和浪费。

3.科学评估，动态调整：建立稀缺药品目录动态调整机制，根据药品供应情况、临床需求变化及政策导向，定期评估并调整目录。

4.全程监管，安全有效：对稀缺药品的采购、储备、调配、使用等环节进行全程质量监控和追溯管理，确保用药安全与疗效。

二、稀缺药品目录管理与动态调整

（一）目录制定与调整机制

1.由药剂科牵头，会同医务科、临床科室专家（如相关科室主任、临床药师）组成稀缺药品管理小组（以下简称“管理小组”），负责稀缺药品目录的拟定、评估与调整工作。

2.管理小组应定期（如每季度或每半年）收集临床需求、药品供应信息、上级主管部门通报等，对现有目录进行评估。如遇突发供应紧张或重大政策调整，应及时组织专题评估。

3.目录调整需经过充分论证，必要时可邀请多学科专家参与讨论，提出调整建议，报单位药事管理与药物治疗学委员会（或相应决策机构）审议批准后执行，并及时向临床科室通报。

（二）目录内容

稀缺药品目录应至少包含药品通用名称、剂型、规格、生产企业（如有特定）、主要适应症、管理级别等信息。

三、采购与储备管理

（一）采购管理

1.采购渠道：严格按照国家及地方药品集中采购政策执行，通过正规、合法的药品采购平台或渠道进行采购，确保药品来源可追溯。对于特殊渠道采购，需履行严格的审批程序。

2.采购计划：药剂科根据本单位临床需求、库存水平及药品供应情况，结合稀缺药品的特性，制定合理的采购计划。对于供应不稳定的品种，可适当提高安全库存量，但需平衡资金占用和效期管理。

3.应急采购：建立稀缺药品应急采购预案。当出现突发短缺或紧急临床需求时，由临床科室提出申请，经医务科、药剂科审核，报单位分管领导批准后，可启动应急采购程序，积极联系多家供应商或寻求上级主管部门协调。

（二）储备管理

1.储备量设定：管理小组根据药品的稀缺程度、临床需求量、供应周期等因素，科学设定每种稀缺药品的最低储备量和最佳储备量。

2.仓储条件：严格按照药品说明书要求的储存条件（如温度、湿度、避光等）进行储存，确保药品质量。对有特殊储存要求的药品，应配备相应的设施设备，并进行实时监控和记录。

3.效期管理：实行“先进先出、近效期先出”的原则，对稀缺药品进行重点效期管理，定期检查，避免过期失效。对临近效期的药品，应及时预警并妥善处理。

四、入库验收与库存管理

（一）入库验收

1.稀缺药品到货后，库房管理人员应严格按照药品验收制度进行验收，核对药品名称、规格、批号、有效期、生产厂家、数量、外观包装、合格证明等，确保与采购订单一致，药品完好无损。

2.对验收合格的药品，及时录入药品管理信息系统，建立库存台账，做到账物相符。对验收不合格的药品，应拒绝入库，并及时与供应商联系处理。

（二）库存监控

1.药剂科应指定专人负责稀缺药品的库存管理，每日或隔日对稀缺药品的库存数量进行核对，确保账实相符。

2.利用药品管理信息系统对稀缺药品库存进行动态监控，当库存低于设定的最低储备量时，系统应自动预警，提醒采购人员及时采购。

3.定期对稀缺药品进行盘点，至少每月一次，并对盘盈盘亏情况进行分析和处理，确保库存数据准确。

五、处方审核与调配发药

（一）处方开具

1.稀缺药品处方应由具有相应处方权的临床医师开具。医师在开具处方前，应详细评估患者病情，确认符合稀缺药品的适应症，并在病历中详细记录用药指征、预期疗效及可能的风险。

2.对于部分