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生物科技企业临床试验药物安全性评价与监测报告.docx

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    生物科技企业临床试验药物安全性评价与监测报告

    一、生物科技企业临床试验药物安全性评价与监测报告

    1.1临床试验药物的安全性评价

    1.1.1药物成分分析

    1.1.2药代动力学特性

    1.2临床试验药物的安全性监测

    1.2.1监测体系

    1.2.2体检与生物样本检测

    1.2.3数据分析

    1.3临床试验药物安全性评价与监测的挑战

    1.3.1时间与资源投入

    1.3.2专业技术与知识

    1.3.3法规与标准遵循

    二、临床试验药物安全性评价的方法与工具

    2.1安全性评价的方法

    2.1.1文献回顾

    2.1.2动物实验

    2.1.3临床试验

    2.1.4生物标志物分析

    2.2安全性评价

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